РЗН 2022/16533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16533
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2022 № РЗН 2022/16533
На медицинское изделие
Скоростная инфузионная система RI-2в вариантах исполнения:
I. Скоростная инфузионная система RI-2,1000 мл/мин., в составе:
1. Скоростная инфузионная помпа RI-2, 1000 мл/мин.
2. Стойка на 4-х колесах, с держателем резервуаров.
3. Шнур питания 4.5 м.
4. Удлинитель магистрали пациента одноразовый, стерильный - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Сдвоенная магистраль пациента одноразовая, стерильная - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Набор для инфузии с 3-х ходовым адаптером одноразовый, стерильный, в составе: магистраль пациента с теплообменником, 3-х ходовой адаптер, резервуар объемом 120 мл - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Набор для инфузии пациента с теплообменником и с резервуаром объемом 3 л одноразовый, стерильный - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- магистраль пациента с теплообменником - 1 шт.;
- резервуар объемом 3 л - 1 шт.
8. Роликовый перистальтический насос запасной (скорость потока от 2,5 до 1000 мл/мин) - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Резервуар объемом 3 л одноразовый, стерильный - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
II. Скоростная инфузионная система RI-2, 750 мл/мин., в составе:
1. Скоростная инфузионная помпа RI-2, 750 мл/мин.
2. Стойка на 4-х колесах, с держателем резервуаров.
3. Шнур питания 4.5 м.
4. Удлинитель магистрали пациента одноразовый, стерильный - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Сдвоенная магистраль пациента одноразовая, стерильная - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Набор для инфузии с 3-х ходовым адаптером одноразовый, стерильный, в составе: магистраль пациента с теплообменником, 3-х ходовой адаптер, резервуар объемом 120 мл - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Набор для инфузии пациента с теплообменником и с резервуаром объемом 3 л одноразовый, стерильный - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- магистраль пациента с теплообменником - 1 шт.;
- резервуар объемом 3 л - 1 шт.
8. Роликовый перистальтический насос запасной (скорость потока от 2,5 до 1000 мл/мин) - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Резервуар объемом 3 л одноразовый, стерильный - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КОМЕСА"
Производитель
"Бельмонт Медикал Технологис"
Место производства медицинского изделия
, США, Belmont Medical Technologies, 780 Boston Road, Billerica, Massachusetts 01821, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16533
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_