РЗН 2022/16531
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16531
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2022 № РЗН 2022/16531
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В.1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-2-dif-O", партия 202201-8варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для экстракции РНК "HK-Экстра-SW", в составе:
2.1. Буфер для связывания, 48 мл - 1 флакон.
2.2. Магнитные частицы, 960 мкл - 1 пробирка.
2.3. Раствор для промывки, 68 мл - 1 флакон.
2.4. Элюент, 10 мл - 1 флакон.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма комплектации 3, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Cito", в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер-Cito 5х, 480 мкл - 1 пробирка.
1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка.
1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.4. ОКО, 225 мкл - 1 пробирка.
1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16531
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_