РЗН 2022/16520
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16520
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.02.2022 № РЗН 2022/16520
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)», серия (партия) 35520FN00, серия (партия) 33483FN00в составе:
- контроль положительный 1 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл;
- контроль положительный 2 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл;
- контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл.
Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16520
Вид медицинского изделия:
370080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_