РЗН 2022/16518
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16518
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.02.2022 № РЗН 2022/16518
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов IgG к SARS-CoV-2 электрохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах ECL для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 IgG (Electrochemiluminescence Immunoassay)), партии: R072100100, R072100200, R072100300в составе:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл.
3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл.
4. Материал контрольный (положительный) - 1×1,0 мл.
5. Материал контрольный (отрицательный) - 1×1,0 мл.
6. Этикетки для герметизации флаконов - 1 шт.
7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16518
Вид медицинского изделия:
142090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_