РЗН 2022/16515
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16515
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.02.2022 № РЗН 2022/16515
На медицинское изделие
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская БМ-04 по ТУ 32.50.50-004-42772550-2020 с принадлежностямив составе:
1. Мотор БМ-04, варианты исполнения:
1.1. Мотор БМ-04 250 0110 - не более 5 шт.
1.2. Мотор БМ-04 250 1110 - не более 5 шт.
1.3. Мотор БМ-04 250 0111 - не более 5 шт.
1.4. Мотор БМ-04 250 1111 - не более 5 шт.
1.5. Мотор БМ-04 350 0110 - не более 5 шт.
1.6. Мотор БМ-04 350 1110 - не более 5 шт.
1.7. Мотор БМ-04 350 0111 - не более 5 шт.
1.8. Мотор БМ-04 350 1111 - не более 5 шт.
1.9. Мотор БМ-04 250 110 7Y - не более 5 шт.
1.10. Мотор БМ-04 350 110 7Y - не более 5 шт.
2. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/1 - не более 5 шт.
3. Зарядное устройство БМ-04 - не более 5 шт.
4. Инструкция пользователя - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Рельса прямая профиль А (1000 мм) - не более 50 шт.
2. Рельса прямая профиль А (2000 мм) - не более 50 шт.
3. Рельса прямая профиль А (3000 мм) - не более 50 шт.
4. Рельса прямая профиль А (4000 мм) - не более 50 шт.
5. Рельса прямая профиль А (5000 мм) - не более 50 шт.
6. Рельса прямая профиль А (6000 мм) - не более 50 шт.
7. Рельса прямая профиль А (1000 мм) зарядный - не более 50 шт.
8. Рельса прямая профиль А (2000 мм) зарядный - не более 50 шт.
9. Рельса прямая профиль А (3000 мм) зарядный - не более 50 шт.
10. Рельса прямая профиль А (4000 мм) зарядный - не более 50 шт.
11. Рельса прямая профиль А (5000 мм) зарядный - не более 50 шт.
12. Рельса прямая профиль А (6000 мм) зарядный - не более 50 шт.
13. Рельса прямая профиль В (1000 мм) - не более 50 шт.
14. Рельса прямая профиль В (2000 мм) - не более 50 шт.
15. Рельса прямая профиль В (3000 мм) - не более 50 шт.
16. Рельса прямая профиль В (4000 мм) - не более 50 шт.
17. Рельса прямая профиль В (5000 мм) - не более 50 шт.
18. Рельса прямая профиль В (6000 мм) - не более 50 шт.
19. Рельса прямая профиль В (7000 мм) - не более 50 шт.
20. Рельса прямая профиль В (8000 мм) - не более 50 шт.
21. Рельса прямая профиль В (1000 мм) зарядный - не более 50 шт.
22. Рельса прямая профиль В (2000 мм) зарядный - не более 50 шт.
23. Рельса прямая профиль В (3000 мм) зарядный - не более 50 шт.
24. Рельса прямая профиль В (4000 мм) зарядный - не более 50 шт.
25. Рельса прямая профиль В (5000 мм) зарядный - не более 50 шт.
26. Рельса прямая профиль В (6000 мм) зарядный - не более 50 шт.
27. Рельса прямая профиль В (7000 мм) зарядный - не более 50 шт.
28. Рельса прямая профиль В (8000 мм) зарядный - не более 50 шт.
29. Рельса прямая профиль В (1000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
30. Рельса прямая профиль В (2000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
31. Рельса прямая профиль В (3000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
32. Рельса прямая профиль В (4000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
33. Рельса прямая профиль В (5000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
34. Рельса прямая профиль В (6000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
35. Рельса прямая профиль В (7000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
36. Рельса прямая профиль В (8000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
37. Рельса прямая профиль С (1000 мм) - не более 50 шт.
38. Рельса прямая профиль С (2000 мм) - не более 50 шт.
39. Рельса прямая профиль С (3000 мм) - не более 50 шт.
40. Рельса прямая профиль С (4000 мм) - не более 50 шт.
41. Рельса прямая профиль С (5000 мм) - не более 50 шт.
42. Рельса прямая профиль С (6000 мм) - не более 50 шт.
43. Рельса прямая профиль С (7000 мм) - не более 50 шт.
44. Рельса прямая профиль С (8000 мм) - не более 50 шт.
45. Рельса прямая профиль С (1000 мм) зарядный - не более 50 шт.
46. Рельса прямая профиль С (2000 мм) зарядный - не более 50 шт.
47. Рельса прямая профиль С (3000 мм) зарядный - не более 50 шт.
48. Рельса прямая профиль С (4000 мм) зарядный - не более 50 шт.
49. Рельса прямая профиль С (5000 мм) зарядный - не более 50 шт.
50. Рельса прямая профиль С (6000 мм) зарядный - не более 50 шт.
51. Рельса прямая профиль С (7000 мм) зарядный - не более 50 шт.
52. Рельса прямая профиль С (8000 мм) зарядный - не более 50 шт.
53. Рельса прямая профиль С (1000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
54. Рельса прямая профиль С (2000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
55. Рельса прямая профиль С (3000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
56. Рельса прямая профиль С (4000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
57. Рельса прямая профиль С (5000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
58. Рельса прямая профиль С (6000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
59. Рельса прямая профиль С (7000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
60. Рельса прямая профиль С (8000 мм) зарядный с вырезом - не более 50 шт.
61. Опора вертикальная - не более 20 шт.
62. Крановая стойка - не более 50 шт.
63. Рельса дугообразная профиль А (угол 30 градусов) радиус 500 мм - не более 10 шт.
64. Рельса дугообразная профиль А (угол 45 градусов) радиус 500 мм - не более 10 шт.
65. Рельса дугообразная профиль А (угол 60 градусов) радиус 500 мм - не более 10 шт.
66. Рельса дугообразная профиль А (угол 90 градусов) радиус 500 мм - не более 10 шт.
67. Рельса дугообразная профиль А (угол 90 градусов) радиус 500 мм, длинная - не более 10 шт.
68. Заглушка для рельсы (Тип - А) - не более 100 шт.
69. Заглушка для рельсы (Тип - В) - не более 100 шт.
70. Заглушка для рельсы (Тип - С) - не более 100 шт.
71. Заглушка дверная - не более 50 шт.
72. Заглушка Ø32 - не более 200 шт.
73. Заглушка Ø40 - не более 200 шт.
74. Заглушка Ø45 - не более 200 шт.
75. Заглушка Ø50 - не более 200 шт.
76. Заглушка Ø200 - не более 200 шт.
77. Заглушка Ø250 - не более 200 шт.
78. Заглушка Ø300 - не более 200 шт.
79. Заглушка Ø350 - не более 200 шт.
80. Заглушка Ø400 - не более 200 шт.
81. Заглушка Ø450 - не более 200 шт.
82. Заглушка Ø500 - не более 200 шт.
83. Заглушка Ø500 глухая - не более 200 шт.
84. Зарядный кабель 100 м - не более 10 шт.
85. Зарядное устройство БМ-04 - не более 10 шт.
86. Каретка мотора БМ-04 пониженная 25 мм - не более 20 шт.
87. Каретка мотора БМ-04 пониженная 50 мм - не более 20 шт.
88. Каретка для траверса 500 мм пониженная - не более 20 шт.
89. Каретка для траверса 500 мм пониженная усиленная - не более 20 шт.
90. Каретка для траверса 500 мм усиленная - не более 20 шт.
91. Каретка для траверса Т-образная 500 мм пониженная - не более 20 шт.
92. Каретка для траверса Т-образная 500 мм пониженная усиленная - не более 20 шт.
93. Каретка для траверса Т-образная 500 мм усиленная - не более 20 шт.
94. Каретка для траверса Т-образная 500 мм - не более 20 шт.
95. Каретка для траверса 1000 мм - не более 20 шт.
96. Каретка для траверса: Размер 300 мм - не более 20 шт.
97. Каретка для траверса: Размер 500 мм - не более 20 шт.
98. Карабин-кольцо - не более 50 шт.
99. Карабин - не более 50 шт.
100. Карабин поворотный - не более 20 шт.
101. Коннектор зарядный - не более 50 шт.
102. Устройство для переключения между рельсами - не более 20 шт.
103. Набор для крепления рельс. Размер М10 - не более 200 шт.
104. Набор для крепления рельс. Размер М8 - не более 200 шт.
105. Набор для крепления стыков. Размер М10 - не более 200 шт.
106. Набор для крепления стыков. Размер М8 - не более 200 шт.
107. Комплект настенного крепления - не более 50 шт.
108. Корпус мотора БМ-04 - не более 10 шт.
109. Аккумуляторная батарея - не более 20 шт.
110. Поворотный стол. Грузоподъемность 255 кг - не более 20 шт.
111. Поворотный стол. Грузоподъемность 375 кг - не более 20 шт.
112. Пульт управления, модель ПБМ-04 беспроводной - не более 10 шт.
113. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/1 - не более 10 шт.
114. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/1Б - не более 10 шт.
115. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/2 - не более 10 шт.
116. Пульт управления с ЖК-дисплеем, модель ПБМ-04/2Б - не более 10 шт.
117. Удлинитель КПБМ-04 - не более 10 шт.
118. Стабилизатор 550-950 - не более 200 шт.
119. Стабилизатор 850-1550 - не более 200 шт.
120. Стабилизатор 1450-2750 - не более 200 шт.
121. Стойка резьбовая, регулируемая (90 мм - 130 мм) - не более 200 шт.
122. Стойка резьбовая, регулируемая (120 мм - 190 мм) - не более 200 шт.
123. Стойка резьбовая, регулируемая (180 мм - 250 мм) - не более 200 шт.
124. Стойка резьбовая, регулируемая (240 мм - 310 мм) - не более 200 шт.
125. Стойка телескопическая, регулируемая (300 мм - 500 мм) - не более 200 шт.
126. Стойка телескопическая, регулируемая (500 мм - 900 мм) - не более 200 шт.
127. Стойка телескопическая, регулируемая (900 мм - 1300 мм) - не более 200 шт.
128. Стойка телескопическая, регулируемая (1300 мм -2100 мм) - не более 200 шт.
129. Стойка наклонная, регулируемая (400 мм - 500 мм) - не более 100 шт.
130. Стойка наклонная, регулируемая (500 мм - 700 мм) - не более 100 шт.
131. Стойка наклонная, регулируемая (700 мм - 900 мм) - не более 100 шт.
132. Стойка наклонная, регулируемая (900 мм - 1300 мм) - не более 100 шт.
133. Стойка наклонная, регулируемая (1300 мм - 2100 мм) - не более 100 шт.
134. Стрелка левая 60° - не более 20 шт.
135. Стрелка левая 90° - не более 20 шт.
136. Стрелка правая 60° - не более 20 шт.
137. Стрелка правая 90° - не более 20 шт.
138. Тормоз для остановки кареток - не более 100 шт.
139. Трансфер-каретка - не более 20 шт.
140. Трансформатор - не более 20 шт.
141. Удлинительный ремень 0,5 м - не более 20 шт.
142. Удлинительный ремень 1 м - не более 20 шт.
143. Удлинительный ремень 1,5 м - не более 20 шт.
144. Удлинительный ремень 2 м - не более 20 шт.
145. Распорка для горизонтального перемещения "А" - не более 10 шт.
146. Распорка для горизонтального перемещения "В" - не более 10 шт.
147. Устройство для горизонтального перемещения "BG" с тележкой - не более 10 шт.
148. Держатель настенный - не более 10 шт.
149. Распорка с четырехточечным креплением: Размер S - не более 20 шт.
150. Распорка с четырехточечным креплением: Размер М - не более 20 шт.
151. Распорка с четырехточечным креплением: Размер L - не более 20 шт.
152. Распорка X - образная: Размер М - не более 20 шт.
153. Распорка X - образная: Размер L - не более 20 шт.
154. Распорка Н-образная - не более 20 шт.
155. Распорка Н-образная "G" - не более 20 шт.
156. Стул для бассейна "G" - не более 5 шт.
157. Стул для бассейна "L" - не более 5 шт.
158. Стик - не более 20 шт.
159. Сетка универсальная, высокая: Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
160. Сетка универсальная, средняя: Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
161. Сетка универсальная, низкая: Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
162. Сетка универсальная, высокая (для ванны): Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
163. Сетка универсальная, средняя (для ванны): Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
164. Сетка универсальная, низкая (для ванны): Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
165. Сетка универсальная, высокая (одноразовая): Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
166. Сетка универсальная, средняя (одноразовая): Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
167. Сетка универсальная, низкая (одноразовая): Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
168. Сетка специальная, высокая: Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
169. Сетка специальная, высокая (для ванны): Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
170. Сетка специальная "Н", высокая: Размер - J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
171. Сетка специальная "Н", высокая (для ванны): Размер- J, JS, JM, XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
172. Сетка для туалета, высокая: Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
173. Сетка для туалета, средняя: Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
174. Сетка для ампутантов, высокая: Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
175. Сетка для ампутантов, средняя: Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
176. Сетка для ампутантов, высокая (для ванны): Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
177. Сетка для ампутантов, средняя: (для ванны): Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
178. Сетка многофункциональная "AG" - не более 100 шт.
179. Сетка многофункциональная "AG" (для ванны) - не более 100 шт.
180. Сетка многофункциональная "AG" (одноразовая) - не более 100 шт.
181. Сетка многофункциональная "AL" - не более 100 шт.
182. Сетка многофункциональная "AL" (для ванны) - не более 100 шт.
183. Сетка многофункциональная "AL" (одноразовая) - не более 100 шт.
184. Сетка смены положения "AG2" - не более 100 шт.
185. Сетка смены положения "AG2" (одноразовая) - не более 100 шт.
186. Сетка горизонтальная "AG1" - не более 100 шт.
187. Сетка горизонтальная "AG1" (для ванны) - не более 100 шт.
188. Сетка горизонтальная "AG1" (одноразовая) - не более 100 шт.
189. Сетка горизонтальная "BG" - не более 100 шт.
190. Сетка горизонтальная "BG" (для ванны) - не более 100 шт.
191. Сетка горизонтальная "BG" (одноразовая) - не более 100 шт.
192. Жилет "G": Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
193. Жилет "G" (для ванны): Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
194. Жилет "Н": Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
195. Жилет "Н" (для ванны): Размер - XS, S, М, L, XL, XXL, XXXL - не более 100 шт.
196. Жилет "Н", детский: Размер - J, JS, JM, S, М - не более 100 шт.
197. Жилет компенсатор: Размер - S, М, L, XL, XXL - не более 100 шт.
198. Лента смены положения, широкая - не более 100 шт.
199. Лента смены положения, широкая (одноразовая) - не более 100 шт.
200. Лента смены положения, узкая - не более 100 шт.
201. Лента смены положения, узкая (одноразовая) - не более 100 шт.
202. Лента поддерживающая, широкая - не более 100 шт.
203. Лента поддерживающая, широкая (одноразовая) - не более 100 шт.
204. Лента поддерживающая, узкая - не более 100 шт.
205. Лента поддерживающая, узкая (одноразовая) - не более 100 шт.
206. Лента специальная "А" - не более 100 шт.
207. Лента специальная "В" - не более 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МНПК БИОМИР XXI"
Место производства медицинского изделия
109129, Россия, Москва, ул. 8-я Текстильщиков, д. 11, офис 101
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16515
Вид медицинского изделия:
172880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_