РЗН 2022/16512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16512
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2022 № РЗН 2022/16512
На медицинское изделие
Набор реагентов АмплиСенс® HHV8-скрин/монитор-FLв вариантах исполнения:
I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN ? комплект реагентов для амплификации участка
ДНК ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. ПЦР-смесь-FL HHV8 - 1,2 мл (1 пробирка).
2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл (1 пробирка).
3. К1 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка).
4. К2 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка).
5. К- - 0,2 мл (1 пробирка).
6. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка).
7. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки).
8. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка).
II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для амплификации участка ДНК
ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. ПЦР-смесь HHV8-Lyo - 96 пробирок объёмом 0,2 мл.
2. К1 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка).
3. К2 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка).
4. К- - 0,5 мл (1 пробирка).
5. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка).
6. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки).
7. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка).
III. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Паспорт качества - 1 шт.
V. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
VI. Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16512
Вид медицинского изделия:
224690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_