РЗН 2022/16512

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16512
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2022 № РЗН 2022/16512
На медицинское изделие
Набор реагентов АмплиСенс® HHV8-скрин/монитор-FLв вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN ? комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь-FL HHV8 - 1,2 мл (1 пробирка). 2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл (1 пробирка). 3. К1 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка). 4. К2 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка). 5. К- - 0,2 мл (1 пробирка). 6. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка). 7. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки). 8. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка). II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь HHV8-Lyo - 96 пробирок объёмом 0,2 мл. 2. К1 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка). 3. К2 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка). 4. К- - 0,5 мл (1 пробирка). 5. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка). 6. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки). 7. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Паспорт качества - 1 шт. V. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. VI. Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16512
Вид медицинского изделия: 224690
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_