РЗН 2022/16504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16504
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2022 № РЗН 2022/16504
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к RBD белку SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-нейтрализация») по ТУ 21.20.23-260-05941003-2021, серии: 260001, 260002- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный человеческий ангиотензин- превращающий фермент АСЕ-2, готов к применению - 1 планшет;
- конъюгат - концентрат (х21), RBD-белок SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена: 1 фл. 1,0 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. 20,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл;
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов - 3 шт.;
- наконечники одноразовые - 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16504
Вид медицинского изделия:
376950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_