РЗН 2022/16501
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16501
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2022 № РЗН 2022/16501
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas eI. Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 ? 1 шт;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки VITDT 3: PT1, PT 2 ? 1 шт;
3. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 ? 1 шт;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки VITDT 3: PT1, PT 2 ? 1 шт;
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16501
Вид медицинского изделия:
323840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_