РЗН 2022/16496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2022 № РЗН 2022/16496
На медицинское изделие
Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР" по ТУ 26.60.12-010-35487493-2019в составе:
1. Регистратор Кардиотехника-САКР - не более 100 шт.
2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И - не более 100 шт.
3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1 - не более 100 шт.
4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2 - не более 100 шт.
5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3 - не более 100 шт.
6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4 - не более 100 шт.
7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5 - не более 100 шт.
8. Датчик дыхания УДД - не более 100 шт.
9. Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации, передачи и хранения данных (носитель информации - флэш карта с ПО) - не более 100 шт.
10. Адаптер связи регистратора с ПК, тип О - не более 100 шт.
11. Адаптер связи регистратора с ПК, тип М - не более 100 шт.
12. Блоки питания, варианты исполнения:
12.1. Блок питания регистратора 5 В - не более 100 шт.
12.2. Блок питания регистратора 12 В - не более 100 шт.
13. Комплект чехлов и ремней для крепления регистратора:
13.1. Тип 1 - не более 100 шт.
13.2. Тип 2 - не более 100 шт.
13.3. Тип 3 - не более 100 шт.
14. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов, варианты исполнения:
14.1. трехэлектродный - не более 400 шт.
14.2. пятиэлектродный - не более 400 шт.
14.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
14.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
14.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
14.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
14.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт.
15. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком
движения/положения тела, варианты исполнения:
15.1. трехэлектродный - не более 400 шт.
15.2. пятиэлектродный - не более 400 шт.
15.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
15.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
15.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
15.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
15.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт.
16. Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с зашитой от разряда дефибриллятора, варианты исполнения:
16.1. трехэлектродный - не более 400 шт.
16.2. пятиэлектродный - не более 400 шт.
16.3. семиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
16.4. семиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
16.5. десятиэлектродный, тип С - не более 400 шт.
2.4.6. десятиэлектродный, тип М - не более 400 шт.
16.7. десятиэлектродный, тип К - не более 400 шт.
17. Датчик тонов Короткова М - не более 400 шт.
18. Датчик тонов Короткова В - не более 400 шт.
19. Датчик тонов Короткова ММ - не более 400 шт.
20. Датчик тонов Короткова ВМ - не более 400 шт.
21. Манжеты, варианты исполнения:
21.1. плечевая для младенцев - не более 400 шт.
21.2. плечевая детская - не более 400 шт.
21.3. плечевая взрослая - не более 400 шт.
21.4. плечевая большая взрослая - не более 400 шт.
21.5. на бедро - не более 400 шт.
22. Пальцевые манжеты, варианты исполнения:
22.1. пальцевая манжета малая С - не более 400 шт.
22.2. пальцевая манжета средняя С - не более 400 шт.
223. пальцевая манжета большая С - не более 400 шт.
22.4. двух-пальцевая манжета малая С - не более 400 шт.
22.5. двух-пальцевая манжета средняя С - не более 400 шт.
22.6. двух-пальцевая манжета большая С - не более 400 шт.
22.7. пальцевая манжета малая М - не более 400 шт.
22.8. пальцевая манжета средняя М - не более 400 шт.
22.9. пальцевая манжета большая М - не более 400 шт.
22.10. двух-пальцевая манжета малая М - не более 400 шт.
22.11. двух-пальцевая манжета средняя М - не более 400 шт.
22.12. двух-пальцевая манжета большая М - не более 400 шт.
23. Комплект одноразовых ЭКГ электродов, производства "Медико Электроудс Интернешнл Лтд.", Индия, РУ № РЗН 2017/6494, или "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776, или "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - не более 100 000 комплектов.
24. Дыхательные маски, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08634, или "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или "Уномедикал Инк.", США, РУ № ФСЗ 2008/02774, или "Мортон Медикал Сан. ве. Тик. А.С.", Турция, РУ № ФСЗ 2011/09053, или "Телефлекс Медикал", Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412, или ООО "Аксима", Россия, РУ № ФСР 2012/13724, варианты исполнения:
24.1. дыхательная маска ДМ 1 - не более 400 шт.
24.2. дыхательная маска ДМ 2 - не более 400 шт.
24.3. дыхательная маска ДМ 3 - не более 400 шт.
25. Дыхательная трубка, производства "Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/08858, или "ндд Медицинтехник АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08429, или "ндд Медицинтехник АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08430 - не более 1000 шт.
26. Датчик храпа/дыхания, производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ", Германия, РУ № РЗН 2016/4957 - не более 1000 шт.
27. Датчик пульсоксиметрический, варианты исполнения:
27.1. ДП 1 - не более 400 шт.
27.2. ДП 2 - не более 400 шт.
27.3. ДП 3 - не более 400 шт.
27.4. ДП 1М - не более 400 шт.
27.5. ДП 2М - не более 400 шт.
27.6. ДП 3М - не более 400 шт.
28. Салфетка одноразовая для манжеты, производства ЗАО "Мастерица", Россия, РУ № ФСР 2010/09130, варианты исполнения:
28.1. Большая - не более 10000 шт.
28.2. Средняя - не более 10000 шт.
28.3. Малая - не более 10000 шт.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Формуляры - по 1 шт. на каждый регистратор/датчик УДД.
30.1. Регистратор Кардиотехника-САКР.
30.2. Регистратор Кардиотехника-САКР-И.
30.3. Регистратор Кардиотехника-САКР-1.
30.4. Регистратор Кардиотехника-САКР-2.
30.5. Регистратор Кардиотехника-САКР-3.
30.6. Регистратор Кардиотехника-САКР-4.
30.7. Регистратор Кардиотехника-САКР-5.
30.8. Датчик дыхания УДД.
Принадлежности:
1. Персональный компьютер (ПК) - не более 100 шт.
2. Портативный ПК - не более 100 шт.
3. Монитор - не более 100 шт.
4. Принтер - не более 100 шт.
5. Устройство бесперебойного питания (UPS) - не более 100 шт.
6. USB разветвитель - не более 100 шт.
7. Зарядное устройство для элементов питания типа 1 - не более 100 шт.
8. Зарядное устройство для элементов питания типов 2 и 3 - не более 100 шт.
9. Элемент питания:
9.1. Тип 1 - не более 100 шт.
9.2. Тип 2 - 18500 - не более 100 шт.
9.3. Тип 3 - 18650 - не более 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
НАО "ИНКАРТ"
Место производства медицинского изделия
197341, Россия, Санкт-Петербург, Фермское ш., д. 12, лит. Л, пом. 72-Н, ком. 2, р.м. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16496
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_