РЗН 2022/16495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2023 № РЗН 2022/16495
На медицинское изделие
Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-801. Правый модуль автозагрузчика -1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели автозагрузчика-1 шт.
- правая секция декоративной панели автозагрузчика-1 шт.
- боковая секция декоративной панели анализатора -1 шт.
- задняя секция декоративной панели анализатора-1 шт.
2. Центральный модуль автозагрузчика -не более 4 шт., в составе (при необходимости):
- центральная секция декоративной панели автозагрузчика -не более 4 шт.
- боковая секция декоративной панели анализатора -не более 4 шт.
- задняя секция декоративной панели анализатора -не более 4 шт.
- соединительная панель -не более 4 шт.
- верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -не более 4 шт.
3. Левый модуль автозагрузчика -1 шт., в составе (при необходимости):
- центральная секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- левая секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- боковая секция декоративной панели анализатора -1 шт.
- задняя секция декоративной панели анализатора -1 шт.
- соединительная панель -1 шт.
- верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
4. Модуль автозагрузчика для прибора SC-120 -1 шт., в составе (при необходимости):
- нижняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- левая секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- задняя секция декоративной панели прибора -1 шт.
- соединительная панель -1 шт.
- верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
5. Руководство по эксплуатации -1 шт.
6. Кабель питания для подключения к электрической сети -1 шт.
7. Плата управления автозагрузчиком -1 шт.
8. Осушитель воздушный -1 шт.
9. Пневматически блок (220В) -1 шт.
10. CAN-кабель для управления пневматический блоком -1 шт.
11. Предохранитель -2 шт.
12. Направляющая рельса автозагрузчика, не более 6 шт.
13. Кронштейн боковой панели (левый) -не более 8 шт.
14. Кронштейн боковой панели (правый) -не более 14 шт.
15. Скоба соединительная для анализатора и модуля автозагрузчика не более 12 шт.
16. Скоба направляющая -не более 10 шт.
17. Штатив для пробирок -не более 40 шт.
18. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) -не более 2 шт.
19. Канал для укладки кабелей -1 шт.
20. Диск с программным обеспечением -1 шт. (при необходимости).
21. Набор CD-дисков программного обеспечения -1 шт., в составе (при необходимости):
- Laboratory Data Management SoftWare (Client) -1 шт;
- Laboratory Data Management SoftWare (Server) -1 шт.
22. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка -не более 20 шт. (при необходимости).
23. Штатив для пробирок с образцами капиллярной крови -не более 20 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для штативов зеленый -не более 20 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для штативов красный -не более 20 шт. (при необходимости).
26. Адаптер для штативов синий -не более 20 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для штативов желтый -не более 20 шт. (при необходимости).
28. Адаптер для штативов оранжевый -не более 20 шт. (при необходимости).
29. Рукоятка для переноса прибора -не более 16 шт. (при необходимости).
30. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм -не более15 шт. (при необходимости).
31. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм -не более 30 шт. (при необходимости).
32. Стяжка пластиковая -не более 40 шт. (при необходимости).
33. Втулка защитная для кабелей -не более 10 шт. (при необходимости).
34. Быстросъемный пневматический коннектор -не более 10 шт. (при необходимости).
35. Сетевой кабель -не более 8 шт. (при необходимости).
36. CAN-кабель для соединения приборов -не более 2 шт. (при необходимости).
37. Плата управления механическими элементами модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
38. Кабель питания шаговых моторов модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
39. Кабель контроля датчиков позиционирования механических элементов модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
40. Кабель коммуникационный -не более 6 шт. (при необходимости).
41. Емкость сливная -не более 3 шт. (при необходимости).
42. Крышка сливной емкости в сборе -не более 3 шт. (при необходимости).
43. Стол для установки технологической линии (3 прибора) -1 шт. (при необходимости).
44. Стол для установки технологической линии (2 прибора) -1 шт. (при необходимости).
45. Регулируемая ножка анализатора при необходимости не более 24 шт. (при необходимости).
46. Сетевой роутер -не более 2 шт. (при необходимости).
47. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол -1 шт. (при необходимости).
48. Блок управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
49. Защитная панель блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
50. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
51. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 -не более 2 шт. (при необходимости).
52. Панель разгрузочной области прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
53. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
54. Боковая защитная панель прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
55. Центральная декоративная панель прибора SC-120 (часть 1) -1 шт. (при необходимости).
56. Центральная декоративная панель прибора SC-120 (часть 2) -1 шт. (при необходимости).
57. Задняя декоративная панель основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости).
58. Передняя декоративная панель основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости).
59. Левая декоративная панель основного блока MC-80 -1шт. (при необходимости).
60. Декоративная панель сегмента автозагрузчика (часть 1) -1 шт. (при необходимости).
61. Декоративная панель сегмента автозагрузчика (часть 2) -1 шт. (при необходимости).
62. Магнит для крепления панелей -20 шт . (при необходимости).
63. Декоративная заглушка для винта -не более 30 шт. (при необходимости).
64. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X16 -не более 20 шт. (при необходимости).
65. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем -не более 3 шт. (при необходимости).
66. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 -не более 6 шт. (при необходимости).
67. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 -не более 30 шт. (при необходимости).
68. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 -не более 45 шт. (при необходимости).
69. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M3X8 -не более 30 шт. (при необходимости).
70. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X8 -не более 30 шт. (при необходимости).
71. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X12 ?а не более 15 шт. (при необходимости).
72. Шайба пружинная M5 -не более 30 шт. (при необходимости).
73. Шайба пружинная M8 -не более 20 шт. (при необходимости).
74. Шайба плоская 7 мм -не более 20 шт. (при необходимости).
75. Шайба плоская 9 мм -не более 20 шт. (при необходимости).
76. Шайба плоская 16 мм -не менее 45 шт. (при необходимости).
77. Кронштейн рельсы автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
78. Кронштейн крепежный для стола для установки основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости).
79. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет -не более 4 шт. (при необходимости).
80. Кронштейн крепежный для секций декоративных панелей -не более 2 шт. (при необходимости).
81. Кронштейн крепежный угловой для блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
82. Кронштейн крепежный составной правый для блока управления модулем транспортировки кассет (часть 1) -1 шт. (при необходимости).
83. Кронштейн крепежный составной правый для блока управления модулем транспортировки кассет (часть 2) -1 шт. (при необходимости).
84. Скоба направляющая для соединения сегментов автозагрузчика -1 шт. (при необходимости).
85. Скоба направляющая правая для модуля транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
86. Скоба направляющая левая для модуля транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
87. Пластина крепежная передняя для блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
88. Кабель питания для внутренней коммуникации -не более 6 шт. (при необходимости).
89. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) -1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕ s Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16495
Вид медицинского изделия:
335630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_