РЗН 2022/16495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2022 № РЗН 2022/16495
На медицинское изделие
Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120в составе:
1. Правый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - 1 шт.;
- правая секция декоративной панели - 1 шт.;
- боковая секция декоративной панели - 1 шт.;
- задняя секция декоративной панели - 1 шт.
2. Центральный сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- боковая секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- соединительная панель - не более 2 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт.
3. Левый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - 1 шт.;
- левая секция декоративной панели - 1 шт.;
- боковая секция декоративной панели - 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - 1 шт.;
- соединительная панель - 1 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - 1 шт.
4. Основной сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе:
- нижняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- левая секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- соединительная панель - не более 2 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт.
5. Плата управления автозагрузчиком - 1 шт.
6. Осушитель воздушный - 1 шт.
7. Сетевой роутер - 1 шт.
8. Пневматически блок (220В) - 1 шт.
9. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
10. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе:
- Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.;
- Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт.
11. Направляющая рельса автозагрузчика - не более 14 шт.
12. Кронштейн рельсы автозагрузчика - не более 14 шт.
13. Кронштейн боковой панели (правый) - не более 2 шт.
14. Кронштейн боковой панели (левый) - не более 4 шт.
15. Направляющая скоба - не более 10 шт.
16. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 - не более 2 штук.
17. Штатив для пробирок - 20 шт.
18. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - 1 шт.
19. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Адаптер для штативов зеленый - 10 шт.
21. Адаптер для штативов красный - 10 шт.
22. Адаптер для штативов синий - 10 шт.
23. Адаптер для штативов желтый - 10 шт.
24. Адаптер для штативов оранжевый - 10 шт.
25. Рукоятка для переноса прибора - 4 шт.
26. Канал для укладки кабелей - 1 шт.
27. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм - не более 15 шт.
28. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 30 шт.
29. Предохранитель - 2 шт.
30. Стяжка пластиковая - 20 шт.
31. Шайба пружинная гровер М5 - 2 шт.
32. Втулка защитная для кабелей - 4 шт.
33. Винт шестигранный М5Х16 - 2 шт.
34. Шайба М5 - 2 шт.
35. Комбинированный болт М4Х8 - не более 50 шт.
36. Комбинированный болт М4Х12 - 15 шт.
37. Винт шестигранный М8Х20 - 8 шт.
38. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 50 шт.
39. Быстросъемный пневматический коннектор - не более 4 шт.
40. Сетевой кабель - 6 шт.
41. CAN кабель для соединения приборов - 1 шт.
42. CAN кабель для управления пневматический блоком - 1 шт.
43. Кабель питания - 4 шт.
44. Емкость сливная - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Крышка сливной емкости в сборе - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Стол для установки технологической линии (3 прибора) - 1 шт. (при необходимости).
47. Стол для установки технологической линии (2 прибора) - 1 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16495
Вид медицинского изделия:
335630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_