РЗН 2022/16486

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16486

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 03.02.2022 № РЗН 2022/16486

На медицинское изделие

Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgM"Вариант исполнения 1. 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж «MagnoLIA Токсоплазма IgM» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). 1.2. Суспензия, 5 мл, отсек картриджа: - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2. 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж «MagnoLIA Токсоплазма IgM» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). 1.2. Суспензия, 5 мл, отсек картриджа: - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16486

Вид медицинского изделия: 255360

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 03.02.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_