РЗН 2022/16485

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16485
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2022 № РЗН 2022/16485
На медицинское изделие
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУв составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Шланг выходной - не более 10 шт. 4. Шланг для подключения фильтра - не более 10 шт. 5. Шланг входной, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Шланг входной, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Переходник, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Переходник, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Переходник, исполнение 3 - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Переходник, исполнение 4 - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Переходник, исполнение 5 - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Переходник, исполнение 6 - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости). 16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости). 17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3A - 2 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ФОТЕК"
Место производства медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16485
Вид медицинского изделия: 271810
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_