РЗН 2022/16485
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16485
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2022 № РЗН 2022/16485
На медицинское изделие
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУв составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Шланг выходной - не более 10 шт.
4. Шланг для подключения фильтра - не более 10 шт.
5. Шланг входной, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Шланг входной, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Переходник, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Переходник, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Переходник, исполнение 3 - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Переходник, исполнение 4 - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Переходник, исполнение 5 - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Переходник, исполнение 6 - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости).
16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости).
17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости).
20. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3A - 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
22. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ФОТЕК"
Место производства медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16485
Вид медицинского изделия:
271810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_