РЗН 2022/16477

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16477
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2022 № РЗН 2022/16477
На медицинское изделие
Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦРСостав 1. Контрольная реакционная смесь (EGFR Control Reaction Mix) (2 x 600 мкл). 2. Реакционная смесь для определения Т790М (EGFR Т790М Reaction Mix) (1 х 600 мкл). 3. Реакционная смесь для определения делеций (EGFR Deletions Reaction Mix) (1 x 600 мкл). 4. Реакционная смесь для определения L858R (EGFR L858R Reaction Mix) (1 х 600 мкл). 5. Положительный контроль (EGFR Positive Control) (1 х 300 мкл). 6. ДНК-полимераза Taq (Taq DNA Polymerase) (2 x 80 мкл). 7. Вода безнуклеазная для отрицательного контроля (Water for NIC) (1 х 1,9 мл). 8. Вода безнуклеазная для разведения (Water for sample dilution) (1 x 1,9 мл). 9. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Кайджен РУС"
Производитель
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16477
Вид медицинского изделия: 161250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_