РЗН 2022/16476
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16476
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2022 № РЗН 2022/16476
На медицинское изделие
Микротом Galileo с принадлежностями, варианты исполнения: микротом - автомат Galileo AUTO Series 2 SDSGA9001 и микротом - полуавтомат Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001I. Микротом - автомат Galileo AUTO Series 2 SDSGA9001, в составе:
1. Микротом - 1 шт.
2. Столик нагревательный DPH 40 (опционально) - 1 шт., в составе:
2.1. Столик нагревательный - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Баня водяная DPH 35 (опционально) - 1 шт., в составе:
3.1. Баня водяная - 1 шт.
3.2. Резервуар для воды съемный - 1 шт.
3.3. Кабель питания- 1 шт.
3.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Набор "PRO" (опционально) - 1 комплект, в составе:
4.1. Планшет - 1 шт.
4.2. Подставка (кронштейн) для планшета - 1 шт.
4.3. Зарядное устройство для планшета - 1 шт.
4.4. Монтажный блок - I шт.
4.5. Электронная карта для обновления микротома до версии PRO - 1 шт.
5. Сетевой кабель PC-220B, евро - 1 шт.
6. Сетевой кабель PC-220B, UL (опционально) - 1 шт.
7. Сетевой кабель PC-220B, UK (опционально) - 1 шт.
8. Сетевой кабель PC-220B, CH (опционально) - 1 шт.
9. Дистанционная панель управления с кабелем подключения - 1 шт.
10. Держатель образца - 1 шт.
11. Держатель ножа высокого профиля (опционально) - 1 шт.
12. Ножная педаль с кабелем подключения - 1 шт.
13. Лоток съемный - 1 шт.
14. Лоток для отходов среза - 1 шт.
15. Плавкая вставка - 1 шт.
16. Чехол для микротома - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель ножа высокого профиля - 1 шт.
2. Держатель ножа низкого профиля - 1 шт.
3. Зажим стандартный - 1 шт.
4. Лезвия одноразовые для рутинной резки Diacut Advance, 50 шт./комплект - 1 комплект.
5. Лезвия одноразовые для тонких срезов Diacut Gold, 50 шт./комплект - 1 комплект.
6. Лезвия одноразовые низкопрофильные для рутинной резки и резки твердых образцов Diacut Ultra PLUS, 50 шт./комплект - 1 комплект.
7. Лезвия одноразовые высокопрофильные для рутинной резки и резки твердых образцов Diacut High Profile, 50 шт./комплект -1 комплект.
8. Зажим универсальный держателя образца - 1 шт.
9. Зажим для мега - кассет - 1 шт.
10. Мега - кассета, 100 шт./комплект - не более 5 комплектов.
11. Лампа для рабочего стола - 1 шт.
12. Карандаш с алмазным наконечником для нанесения надписей на стекла - 1 шт.
II. Микротом - полуавтомат Galileo SEMI Series 2 SDSGS9001, в составе:
1. Микротом - 1 шт.
2. Столик нагревательный DPH 40 (опционально) - 1 шт., в составе:
2.1. Столик нагревательный - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Баня водяная DPH 35 (опционально) - 1 шт., в составе:
3.1. Баня водяная - 1 шт.
3.2. Резервуар для воды съемный -1 шт.
3.3. Кабель питания - 1 шт.
3.4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Набор "PRO" (опционально) - 1 комплект, в составе:
4.1. Планшет - 1 шт.
4.2. Подставка (кронштейн) для планшета - 1 шт.
4.3. Зарядное устройство для планшета - 1 шт.
4.4. Монтажный блок - 1 шт.
4.5. Электронная карта для обновления микротома до версии PRO - 1 шт.
5. Сетевой кабель PC-220B, евро - 1 шт.
6. Сетевой кабель PC-220B, UL (опционально) - 1 шт.
7. Сетевой кабель PC-220B, UK (опционально) - 1 шт.
8. Сетевой кабель PC-220B, CH (опционально) - 1 шт.
9. Дистанционная панель управления с кабелем подключения - 1 шт.
10. Держатель образца - 1 шт.
11. Держатель ножа высокого профиля (опционально) - 1 шт.
12. Лоток съемный - 1 шт.
13. Лоток для отходов среза - 1 шт.
14. Плавкая вставка - 1 шт.
15. Чехол для микротома - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель ножа высокого профиля - 1 шт.
2. Держатель ножа низкого профиля - 1 шт.
3. Зажим стандартный - 1 шт.
4. Лезвия одноразовые для рутинной резки Diacut Advance, 50 шт./комплект - 1 комплект.
5. Лезвия одноразовые для тонких срезов Diacut Gold, 50 шт./комплект - 1 комплект.
6. Лезвия одноразовые низкопрофильные для рутинной резки и резки твердых образцов Diacut Ultra PLUS, 50 шт./комплект - 1 комплект.
7. Лезвия высокопрофильные для рутинной резки и резки твердых образцов Diacut High Profile, 50 шт./комплект - 1 комплект.
8. Зажим универсальный держателя образца - 1 шт.
9. Зажим для мега - кассет - 1 шт.
10. Мега - кассета, 100 шт./комплект - не более 5 комплектов.
11. Лампа для рабочего стола - 1 шт.
12. Карандаш с алмазным наконечником для нанесения надписей на стекла - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СМТраст"
Производитель
"Диапаф С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Diapath S.p.A., Via Savoldini, 71, 24057 Martinengo (BG), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16476
Вид медицинского изделия:
270120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_