РЗН 2022/16474

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16474

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 03.02.2022 № РЗН 2022/16474

На медицинское изделие

Набор реагентов для качественного иммунохемилюминисцентного определения иммуноглобулинов М к цитамегаловирусу "MagnoLIA ЦМВ IgM" по ТУ 21.20.23-491-98539446-2019в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgM» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgM» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном вируса краснухи (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16474

Вид медицинского изделия: 217620

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 03.02.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_