РЗН 2022/16467
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16467
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2022 № РЗН 2022/16467
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL по ТУ 21.20.23-281-01897593-2017Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; программное обеспечение АмплиСенс®
Пневмо-квант версия 1.1 в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
- ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-В - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- К1 SH - 1 пробирка (0,2 мл);
- К2 SH - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл).
Программное обеспечение:
- Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1;
- Руководство оператора.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению -1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс®
Пневмо-квант версия 1.1 в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L:
- ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo - 96 пробирок;
- К1 SH - 1 пробирка (0,5 мл);
- К2 SH - 1 пробирка (0,5 мл);
- К- - 1 пробирка (0,5 мл);
- ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл).
Программное обеспечение:
- Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1;
- Руководство оператора.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению -1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16467
Вид медицинского изделия:
330080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_