РЗН 2022/16467

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16467
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2022 № РЗН 2022/16467
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL по ТУ 21.20.23-281-01897593-2017Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F: - ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-В - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - К1 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО STI-87 - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L: - ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo - 96 пробирок; - К1 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К- - 1 пробирка (0,5 мл); - ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16467
Вид медицинского изделия: 330080
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_