РЗН 2022/16466

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16466
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2022 № РЗН 2022/16466
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматический HEMAX с принадлежностями, в вариантах исполнения: HEMAX 320; HEMAX 330; HEMAX 53; HEMAX 530AL; HEMAX 530CTI. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (User's manual). 4. Краткая инструкция по работе (brief operation instruction). 5. Список условий эксплуатации (instrument working condition list). Принадлежности: 1. Комплект запасных частей (Spare parts package). 2. Термочувствительная бумага для печати (Thermal sensitive print paper). 3. Адаптер переменного тока (АС adapter). 4. Клавиатура (Keyboard). 5. Мышь (Mouse). 6. Провод заземления (Ground wire). 7. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Bottle cap assembly for lyse). 8. Крышка в сборе для моющего средства (Bottle cap assembly for cleanser). 9. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Bottle cap assembly for diluent). 10. Емкость для отходов (Waste Chamber). II. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (User's manual). 4. Краткая инструкция по работе (brief operation instruction). 5. Список условий эксплуатации (instrument working condition list). Принадлежности: 1. Комплект запасных частей (Spare parts package). 2. Термочувствительная бумага для печати (Thermal sensitive print paper). 3. Адаптер переменного тока (АС adapter). 4. Клавиатура (Keyboard). 5. Мышь (Mouse). 6. Пылезащитный чехол (Dust cover). 7. Провод заземления (Ground wire). 8. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Bottle cap assembly for lyse). 9. Крышка в сборе для моющего средства (Bottle cap assembly for cleanser). 10. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Bottle cap assembly for diluent). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). III. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Lyse assembly). 5. Кабель (Cable). 6. Установочный диск (Installed CD - ROM). 7. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 8. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 9. Емкость для отходов (Waste Chamber). 10. Штатив для проб (Sample Rack) - 6 шт. 11. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт. IV. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff I (Lyse Diff I assembly). 5. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff II (Lyse Diff II assembly). 6. Крышка в сборе для лизирующего реагента HGB (Lyse HGB assembly). 7. Кабель (Cable). 8. Установочный диск (Installed CD - ROM). 9. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 10. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). 12. Штатив для проб (Sample Rack) - 6 шт. 13. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт. V. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530CT, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530CT. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff I (Lyse Diff I assembly). 5. Крышка в сборе для лизируюшего реагента Diff II (Lyse Diff II assembly). 6. Крышка в сборе для лизирующего реагента НОВ (Lyse HGB assembly). 7. Кабель (Cable). 8. Установочный диск (Installed CD - ROM). 9. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 10. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). 12. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НЕОМЕДИКС"
Производитель
"Би энд И Био-Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, B&E Bio-Technology Co., Ltd., No.11 Jie'aisi Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16466
Вид медицинского изделия: 130690
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_