РЗН 2022/16453
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16453
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.01.2022 № РЗН 2022/16453
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения наличия или отсутствия делеции DEL31-33 в гене N, характерной для линии B.1.1.529 (SARS-CoV-2 Omicron), методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529))» по ТУ 21.20.23-135-46482062-2021, серии: G058S-2M, G059S-2M, G060S-2M, G061S-2MФасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер -1 пробирка (1,62 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крьшжи для стрипов-12шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16453
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_