РЗН 2022/16451
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.01.2022 № РЗН 2022/16451
На медицинское изделие
"МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO" набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени, ТУ 21.20.23-046-26329720-2021в составе:
1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 фл. (28 мл).
2. «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (31 мл).
3. «ПР-1» - буферный раствор для омывки магнитных частиц - 2 фл. (по 30 мл) или 1 фл. (55 мл).
4. «ПР-2» - буферный раствор для омывки магнитных частиц 2 - 1 фл. (22 мл).
5. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 фл. (12 мл).
6. «К+» - положительный контроль - 1 пр. (1500 мкл).
7. «ОКО» - отрицательный контроль - 1 фл. (7 мл).
8. «ГРС» - готовая реакционная смесь 1 шт. (96 лунок).
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16451
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_