РЗН 2022/16450
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16450
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.01.2022 № РЗН 2022/16450
На медицинское изделие
Hабор контрольных материалов для контроля качества экспресс определения специфических антигенов SARS‑CoV‑2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки и мазках со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки человека, помещенных в одну пробирку, иммунохроматографическим методом (SARS-CoV-2 Antigen Control)в составе:
1. Материал контрольный положительный (SARS-CoV-2 Antigen Control Positive+), 10 таблеток во флаконе
2. Материал контрольный отрицательный (SARS-CoV-2 Antigen Control Negative-), 10 таблеток во флаконе
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"СД Биосенсор, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16450
Вид медицинского изделия:
142080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_