РЗН 2022/16449

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.01.2022 № РЗН 2022/16449
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-108-41390295-2021в составе: 1. Иммуносорбент - 1шт. 2. Ква(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл). 3. Кна (+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл). 4. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл). 5. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 6. РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20мл). 7. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл). 8. PC - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл). 9. ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл). 10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл). 11. Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл). 12. Пленка для заклеивания планшета - 4 шт. 13. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16449
Вид медицинского изделия: 217850
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_