РЗН 2022/16449
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.01.2022 № РЗН 2022/16449
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-108-41390295-2021в составе:
1. Иммуносорбент - 1шт.
2. Ква(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл).
3. Кна (+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл).
4. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл).
5. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл).
6. РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20мл).
7. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл).
8. PC - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл).
9. ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл).
10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл).
11. Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл).
12. Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.
13. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16449
Вид медицинского изделия:
217850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_