РЗН 2022/16445
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16445
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.01.2022 № РЗН 2022/16445
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления аллергенспецифических антител в секрете ротовой полости человека методом твердофазного иммуноферментного анализа "ДИАНАРК-АЛЛЕРГО-Мульти" по ТУ 21.20.23-023-74621930-2020в составе:
1. Планшет 96-луночный стрипованный сенсибилизированный антигеном - 2 шт.
2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, для определения аллергенспецифических IgE - 1 фл. (0,2 мл).
3. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, доя определения аллергенспецифических IgA- 1 фл. (0,2 мл).
4. Положительный контрольный образец №1, содержащий антитела к пыльцевым аллергенам (секрет ротовой
полости человека) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Положительный контрольный образец №2, содержащий антитела к бытовым аллергенам (секрет ротовой
полости) - 1 фл. (0,5 мл).
6. Положительный контрольный образец №3, содержащий антитела к грибковым аллергенам (секрет ротовой
полости человека) -1 фл. (0,5 мл).
7. Отрицательный контрольный образец, не содержащий антитела к аллергенам - 1 фл. (0,9 мл).
8. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) - 2 фл. (по 15 мл).
9. Субстратный буферный раствор pH 4,9±0,3 - 2 фл. (по 1,5 мл).
10. Раствор субстрата 3,3 ',5,5 '- тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 фл. (3 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (10 мл).
12. Инструкция по применению.
13. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДИАНАРК"
Производитель
ООО "ДИАНАРК"
Место производства медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16445
Вид медицинского изделия:
199320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_