РЗН 2022/16440
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16440
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2022 № РЗН 2022/16440
На медицинское изделие
Реанимационная система для новорожденных YP-3000в составе:
1. Базовый блок YP-3000 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Поднимающийся колпак - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Основание под матрас из оргстекла - не более 3 шт. (при необходимости).
4. Вращающееся ложе пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Основание ложа пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Наклонная платформа ложа пациента - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Лоток ложа пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Крыльчатка вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Ступица вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Уплотнительное кольцо ступицы вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Двойные стенки - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Держатели проводов - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Модуль сервоконтроля влажности - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Уплотнители резиновые - не более 15 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Лоток для рентгенконтрасных кассет - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка - не более 3 шт. (при необходимости).
18. Держатель трубок - не более 3 шт. (при необходимости).
19. Чемодан для принадлежностей - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Теплоотражающие пластины - не более 200 шт. (при необходимости).
21. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 4-х пиновым разъемом - не более 100 шт. (при необходимости).
22. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 6-ти пиновым разъемам - не более 100 шт. (при необходимости).
23. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 4-х пиновым разъемом - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 6-ти пиновым разъемом - не более 20 шт. (при необходимости).
25. Воздухоочистительный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости).
26. Крышка воздухоочистительного фильтра - не более 3 шт. (при необходимости).
27. Датчик кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Плавкий предохранитель типа F 10AH/250В - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крестовая отвертка 5×75 - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Ключ под внутренний шестигранник М4 - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Ключ под внутренний шестигранник М6 - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Ключ под внутренний шестигранник М8 - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Трубки для устройства калибровки датчиков кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Устройство для калибровки датчиков кислорода - не более 100 шт. (при необходимости).
35. Весы электронные - не более 3 шт. (при необходимости).
36. Стойка инфузионная - не более 3 шт. (при необходимости).
37. Лампа экзаменационная - не более 3 шт. (при необходимости).
38. Фототерапевтическая лампа - не более 3 шт. (при необходимости).
39. Защитное покрывало - не более 3 шт. (при необходимости).
40. Матрас - не более 3 шт. (при необходимости).
41. Автономный источник питания - не более 3 шт. (при необходимости).
42. Держатель автономного источника питания - не более 3 шт. (при необходимости).
43. Видеокамера - не более 3 шт. (при необходимости).
44. Шланг для подачи кислорода - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Полки мониторные - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Полки инструментальные - не более 3 шт. (при необходимости).
47. Ящик для принадлежностей - не более 3 шт. (при необходимости).
48. Кронштейн крепления лампы фототерапии - не более 3 шт. (при необходимости).
49. Кронштейн мониторной полки - не более 3 шт. (при необходимости).
50. Кронштейн инструментальной полки - не более 3 шт. (при необходимости).
51. Опция «Модуль сервоконтроля концентрации кислорода» - не более 3 шт. (при необходимости).
52. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инвент"
Производитель
"Нингбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд "
Место производства медицинского изделия
315731, КНР, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16440
Вид медицинского изделия:
157920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.160
медицинского изделия: 32.50.21.160
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_