РЗН 2022/16440

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16440
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2022 № РЗН 2022/16440
На медицинское изделие
Реанимационная система для новорожденных YP-3000в составе: 1. Базовый блок YP-3000 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Поднимающийся колпак - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Основание под матрас из оргстекла - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Вращающееся ложе пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Основание ложа пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Наклонная платформа ложа пациента - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Лоток ложа пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Крыльчатка вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Ступица вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Уплотнительное кольцо ступицы вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Двойные стенки - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Держатели проводов - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Модуль сервоконтроля влажности - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Уплотнители резиновые - не более 15 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Лоток для рентгенконтрасных кассет - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Держатель трубок - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Чемодан для принадлежностей - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Теплоотражающие пластины - не более 200 шт. (при необходимости). 21. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 4-х пиновым разъемом - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 6-ти пиновым разъемам - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 4-х пиновым разъемом - не более 20 шт. (при необходимости). 24. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 6-ти пиновым разъемом - не более 20 шт. (при необходимости). 25. Воздухоочистительный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Крышка воздухоочистительного фильтра - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Датчик кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Плавкий предохранитель типа F 10AH/250В - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Крестовая отвертка 5×75 - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Ключ под внутренний шестигранник М4 - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Ключ под внутренний шестигранник М6 - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Ключ под внутренний шестигранник М8 - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Трубки для устройства калибровки датчиков кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Устройство для калибровки датчиков кислорода - не более 100 шт. (при необходимости). 35. Весы электронные - не более 3 шт. (при необходимости). 36. Стойка инфузионная - не более 3 шт. (при необходимости). 37. Лампа экзаменационная - не более 3 шт. (при необходимости). 38. Фототерапевтическая лампа - не более 3 шт. (при необходимости). 39. Защитное покрывало - не более 3 шт. (при необходимости). 40. Матрас - не более 3 шт. (при необходимости). 41. Автономный источник питания - не более 3 шт. (при необходимости). 42. Держатель автономного источника питания - не более 3 шт. (при необходимости). 43. Видеокамера - не более 3 шт. (при необходимости). 44. Шланг для подачи кислорода - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Полки мониторные - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Полки инструментальные - не более 3 шт. (при необходимости). 47. Ящик для принадлежностей - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Кронштейн крепления лампы фототерапии - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Кронштейн мониторной полки - не более 3 шт. (при необходимости). 50. Кронштейн инструментальной полки - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Опция «Модуль сервоконтроля концентрации кислорода» - не более 3 шт. (при необходимости). 52. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инвент"
Производитель
"Нингбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд "
Место производства медицинского изделия
315731, КНР, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16440
Вид медицинского изделия: 157920
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.160
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_