РЗН 2022/16434
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16434
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2022 № РЗН 2022/16434
На медицинское изделие
Аппарат слуховой электронный заушный воздушной проводимости «Нота» по ТУ 26.60.14-001-40351117-2021в вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой электронный заушный воздушной проводимости «Нота» модели 6Р, 8Р, 12Р, 16Р, 6SР, 8SР, 12SР, 16SР, 6HР, 8HР, 12HР, 16HP, в составе:
1. Аппарат слуховой - 1 шт.
2. Футляр пластиковый - 1 шт.
3. Коробка картонная - 1 шт.
4. Инструкция пользователя - 1 шт.
5. Программное обеспечение НОТА-Смарт, версия 1.3.х.х, на USB-накопителе, объемом не менее 2 Гб - 1 шт. (при необходимости).
6. Звуковод круглый "Звук" К1, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
7. Звуковод круглый "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
8. Звуковод круглый "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
9. Звуковод круглый "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 13 - не более 6 шт./уп.
2. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 312 - не более 6 шт./уп.
3. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 675 - не более 6 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО «Октава ДМ»
Место производства медицинского изделия
300041, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Каминского, д. 24, пом. 82, эт. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16434
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_