РЗН 2022/16430
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16430
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.07.2023 № РЗН 2022/16430
На медицинское изделие
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из
биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 24 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 24 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Упаковочный лист - 1 шт.
4. Сертификат соответствия - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
7. Отчет о проверке - 1 шт.
8. USB-карта - 1 шт.
III. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 96 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 96 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания Хеликон"
Производитель
ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16430
Вид медицинского изделия:
318660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 06.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_