РЗН 2022/16430

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16430
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.07.2023 № РЗН 2022/16430
На медицинское изделие
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitroв вариантах исполнения: I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro, в составе: 1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Компьютерная мышь - 1 шт. 4. Упаковочный лист - 1 шт. 5. Сертификат соответствия - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт. 8. Отчет о проверке - 1 шт. 9. USB-карта - 1 шт. 10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт. 11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт. 12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе: 12.1. Планшет-адаптер 24 - 2 шт. 12.2. Рамка для планшет - 8 шт. 12.3. Магнитные стержни 24 - 1 шт. 12.4. Держатель заслонки - 1 шт. 12.5. Держатель двигателя - 1 шт. 12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт. II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro, в составе: 1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Упаковочный лист - 1 шт. 4. Сертификат соответствия - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Руководство по быстрому запуску - 1 шт. 7. Отчет о проверке - 1 шт. 8. USB-карта - 1 шт. III. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro, в составе: 1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Компьютерная мышь - 1 шт. 4. Упаковочный лист - 1 шт. 5. Сертификат соответствия - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт. 8. Отчет о проверке - 1 шт. 9. USB-карта - 1 шт. 10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт. 11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт. 12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе: 12.1. Планшет-адаптер 96 - 2 шт. 12.2. Рамка для планшет - 8 шт. 12.3. Магнитные стержни 96 - 1 шт. 12.4. Держатель заслонки - 1 шт. 12.5. Держатель двигателя - 1 шт. 12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания Хеликон"
Производитель
ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16430
Вид медицинского изделия: 318660
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 06.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_