РЗН 2022/16425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16425
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.01.2022 № РЗН 2022/16425
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса M (IgM) к вирусу гепатита C (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВГС-АТ Подтверждающий" по ТУ 21.20.23-007-41390295-2020Комплект 1 Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл);
- ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл);
- РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл);
- ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл);
- РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16425
Вид медицинского изделия:
342830
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_