РЗН 2022/16423
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16423
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.01.2022 № РЗН 2022/16423
На медицинское изделие
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые постоянные "ЭЛОД" и "ЭЛБИ" по ДНКБ.943132.004ТУ с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Электрод для электрокардиостимуляторов имплантируемый постоянный монополярный левожелудочковый "ЭЛОД", модель 141С-78 - 1 шт.
2. Контейнер с крышкой - 1 шт.
3. Кольцо для направителей - 1 шт.
4. Упаковка стерильная: пакеты "Клинипак" плоские (бумага и пленка) - 2 шт.
5. Пакет полиэтиленовый для документации 16x25 Zip-lock - 1 шт.
6. Коробка - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ДНКБ.9431129.004РЭ - 1 шт.
8. Этикетка ДНКБ.943132.004ЭТ - 1 шт.
9. Карта идентификационная ДНКБ.940159.002ИН1 - 1 шт.
10. Стикер номерной МДКС.754463.040-12 - 1 шт.
Принадлежности:
- направитель 0.35 - 2 шт.;
- направитель 0.39 - 1 шт.;
- ловитель - 1 шт.;
- расширитель - 1 шт.;
- зажим - 1 шт.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Электрод для электрокардиостимуляторов имплантируемый постоянный монополярный левожелудочковый "ЭЛБИ", модель 241С-78 - 1 шт.
2. Контейнер с крышкой - 1 шт.
3. Кольцо для направителей - 1 шт.
4. Упаковка стерильная: пакеты "Клинипак" плоские (бумага и пленка) - 2 шт.
5. Пакет полиэтиленовый для документации 16x25 Zip-lock - 1 шт.
6. Коробка - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ДНКБ.9431129.004РЭ - 1 шт.
8. Этикетка ДНКБ.943132.004-01ЭТ - 1 шт.
9. Карта идентификационная ДНКБ.940159.002ИН1 - 1 шт.
10. Стикер номерной МДКС.754463.040-13 - 1 шт.
Принадлежности:
- направитель 0.35 - 2 шт.;
- направитель 0.39 - 1 шт.;
- ловитель - 1 шт.;
- расширитель - 1 шт.;
- зажим - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Место производства медицинского изделия
117342, Россия, Москва, а/я 42
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16423
Вид медицинского изделия:
322800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.110
медицинского изделия: 26.60.14.110
Приказом Росздравнадзора от 26.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_