РЗН 2022/16418

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16418
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.01.2022 № РЗН 2022/16418
На медицинское изделие
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)1. «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» - 1 шт.; 2. USB флешка, 1 шт.; 3. Кабель питания, 1 шт.; 4. Кабель USB, 1 шт.; 5. Штатив для проб, 2 шт.; 6. Бутылка для деионизованной воды 1 л, 1 шт.; 7. Тройник, 1 шт.; 8. Зажим для трубки для слива отходов, 2 шт.; 9. Трубка для слива отходов, 1 шт.; 10. Руководство пользователя, 1 шт.; 11. Калибровочная панель, 1 шт.; 12. Комплект ЗИП, 1 шт.: Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М2,5х7, не более 8 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2х6, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М2,5x7, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с низкой полукруглой головкой М3х12, не более 5 шт. (при необходимости); Винт С НИЗКОЙ полукруглой ГОЛОВКОЙ М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2,5х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х4, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х12, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М4х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4,5х40, не более 2 шт. (при необходимости); Фитинг красный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг черный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг белый, не более 1 шт. (при необходимости); Наконечник пробоотборника, не более 2 шт.; Конус наконечника, 1 шт.; Смазка силиконовая, не более 1 шт. (при необходимости); Пипетка одноразовая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 0,9 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,3 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 3,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Стяжка кабельная неразъемная 2,5x100мм, не более 10 шт. (при необходимости); Лампа накаливания 2,5 В, 0,75 Вт, не более 2 шт. (при необходимости); Предохранитель 2,5 А, 250 В, не более 1 шт. (при необходимости). Уплотнительное кольцо черное, не более 5 шт. (при необходимости); Уплотнительное кольцо красное, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М2 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М3 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка Din М3,5 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М4,5 Din 934, не более 2 шт. (при необходимости); Шайба гроверная (пружинная) М2,5 Din 127, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М3,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М2,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М4,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медика Продакт"
Производитель
"Аваренесс Технолоджи, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16418
Вид медицинского изделия: 362460
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 26.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_