РЗН 2022/16418
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16418
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.01.2022 № РЗН 2022/16418
На медицинское изделие
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)1. «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» - 1 шт.;
2. USB флешка, 1 шт.;
3. Кабель питания, 1 шт.;
4. Кабель USB, 1 шт.;
5. Штатив для проб, 2 шт.;
6. Бутылка для деионизованной воды 1 л, 1 шт.;
7. Тройник, 1 шт.;
8. Зажим для трубки для слива отходов, 2 шт.;
9. Трубка для слива отходов, 1 шт.;
10. Руководство пользователя, 1 шт.;
11. Калибровочная панель, 1 шт.;
12. Комплект ЗИП, 1 шт.:
Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М2,5х7, не более 8 шт.
(при необходимости);
Винт с цилиндрической скругленной головкой М2х6, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М2,5x7, не более 5 шт. (при необходимости)
Винт с цилиндрической скругленной головкой М3х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М3х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М3х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с низкой полукруглой головкой М3х12, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт С НИЗКОЙ полукруглой ГОЛОВКОЙ М3х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с цилиндрической скругленной головкой М2,5х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4х4, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4х12, не более 5 шт. (при необходимости)
Винт с цилиндрической скругленной головкой М4х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4,5х40, не более 2 шт. (при необходимости);
Фитинг красный, не более 1 шт. (при необходимости);
Фитинг черный, не более 1 шт. (при необходимости);
Фитинг белый, не более 1 шт. (при необходимости);
Наконечник пробоотборника, не более 2 шт.;
Конус наконечника, 1 шт.;
Смазка силиконовая, не более 1 шт. (при необходимости);
Пипетка одноразовая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 0,9 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 1,3 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 1,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 2,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 2,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 3,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Стяжка кабельная неразъемная 2,5x100мм, не более 10 шт. (при необходимости);
Лампа накаливания 2,5 В, 0,75 Вт, не более 2 шт. (при необходимости);
Предохранитель 2,5 А, 250 В, не более 1 шт. (при необходимости).
Уплотнительное кольцо черное, не более 5 шт. (при необходимости);
Уплотнительное кольцо красное, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М2 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М3 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка Din М3,5 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М4,5 Din 934, не более 2 шт. (при необходимости);
Шайба гроверная (пружинная) М2,5 Din 127, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба плоская М3,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба плоская М2,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М4,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М3 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М2,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М3,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М2 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медика Продакт"
Производитель
"Аваренесс Технолоджи, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16418
Вид медицинского изделия:
362460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 26.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_