РЗН 2022/16416
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16416
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.01.2022 № РЗН 2022/16416
На медицинское изделие
Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витров составе:
1. Модуль основной анализатора PANTHER System - 1 шт.
2. Компьютер рабочей станции - 1 шт.
3. Монитор специальный с кронштейном - 1 шт.
4. Сканер штрих-кодов с держателем - 1 шт. (при необходимости).
5. Емкость с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
6. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
7. Межсетевой экран FIREWALL - 1шт. (при необходимости).
8. Модуль флуориметра для монтажа в анализатор PANTHER (ROX, FAM, HEX) - 1 шт. (при необходимости).
9. Источник бесперебойного питания 220V ? 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Кабель соединительный - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель питания - не более 8 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Программное обеспечение PANTHER System на виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности:
1. Штатив для образцов - не более 20 шт.
2. Держатель для штативов с образцами - не более 10 шт.
3. Штатив 100 ТК для реагентов - не более 10 шт.
4. Штатив 250 ТК для реагентов - не более 10 шт.
5. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 100 - не более 10 шт.
6. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 250 - не более 10 шт.
7. Емкость для промывающего раствора с крышкой - не более 5 шт.
8. Емкость для слива жидких отходов с крышкой - не более 5 шт.
9. Мешки для отходов (10 шт./ уп.)- не более 100 уп.
10. Крышки для отходов (10 шт./ уп.) - не более 100 уп.
11. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором промывающим - не более 5
шт.
12. Крышка с заборной трубкой для флакона с маслом - не более 5 шт.
13. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором буферным дезактивирующим - не более 5 шт.
14. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 1 - не более 5 шт.
15. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 2 - не более 5 шт.
16. Крышка для отсека образцов - не более 5 шт.
17. Блоки многопробирочные (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
18. Наконечники 1000 мкл, с фильтрами (960 шт./уп.) - не более 100 уп.
19. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 60мл TCR (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
20. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 30мл (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
21. Крышки для флаконов с разведенными реагентами AMP/PROBE (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
22. Крышки для флаконов с разведенными реагентами TCR/SELECT RGT (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
23. Крышки транспортировочные для пробирок (3000 шт./уп.) - не более 100 уп.
24. Крышки транспортировочные для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
25. Крышки прокалываемые для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
26. Пробирки для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
27. Пробирки вторичные для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
28. Растворитель Aptima (4х30мл) - не более 100 шт.
29. Раствор Bleach Enchancer для промывки прибора Panther (2хЗ,8мл) - не более 10 шт.
30. Раствор для очистки Advanced Cleaning Solution (255 мл) - не более 100 шт.
31. Комплект системных растворов для анализатора Panther: раствор промывающий
(2,9 л) - 1шт., масло (260 мл) - 1 шт., раствор буферный дезактивирующий (1,4 л) - 1шт. - не более 100 уп.
32. Комплект растворов для автодетектирования для анализатора Panther, в составе: раствор для
автодетектирования 1 (245мл) - 1 шт., раствор для автодетектирования 2 (245мл) - 1 шт. - не более 100 уп.
33. Комплект для проверки настроек FLASHCHECK FSE анализатора Panther, в составе: реагент Flashcheck - 1 шт., раствор для разведения - 1 шт., энзиматический бланк - 1 шт., зондовый бланк - 1 шт., селекционный реагент - 1шт, бланк реагента для захвата цели - 1 шт., крышка-воронка для разведения - 1 шт. - не более 100 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РАЙФАРМ"
Производитель
"Холоджик, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16416
Вид медицинского изделия:
173930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 24.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_