РЗН 2022/16413

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16413
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2022 № РЗН 2022/16413
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020в вариантах исполнения: I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого типа в положении 61 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах, 90 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза)-урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл водной пробирке объёмом 0,5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества. II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого тина в положении 61 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 55 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО - 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м колонах, 270 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДПК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0.5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БИОЛИНК"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16413
Вид медицинского изделия: 316740
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_