РЗН 2022/16394
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16394
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.01.2022 № РЗН 2022/16394
На медицинское изделие
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020Комплектация В.1:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвеннрования - 1 шт., в составе:
- буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- проточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером - 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация В.2:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвеннрования ? 1 шт., в составе:
- Буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- Картридж с реагентами - 1 шт.;
- Проточная ячейка - 1 шт.;
- Картридж с буфером - 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация В.З
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - I пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- проточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером - 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация В.4:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR --1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- кроточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером - 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация В.5:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - I пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - I пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- рндексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- проточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером - 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация В.6:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- проточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером -1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация В.7:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент LI - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - I пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- проточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером ? 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация В.8:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл);
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- проточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером - 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А.1:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов Д1Ж - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А.2:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А.3:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А.4:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А.5:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А.6:
1. Комплект peагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - I пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - I пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А.7:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK ? 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 ? 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- рндексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ-1 флакон(11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Комплектация А. 8:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе:
- буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл);
- реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл);
- реагент К3 - I пробирка (400 мкл);
- фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл);
- фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл);
- реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл);
- фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл);
- фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл);
- фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл);
- индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл);
- элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16394
Вид медицинского изделия:
310670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_