РЗН 2022/16394

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16394
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.01.2022 № РЗН 2022/16394
На медицинское изделие
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020Комплектация В.1: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.2: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования ? 1 шт., в составе: - Буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - Картридж с реагентами - 1 шт.; - Проточная ячейка - 1 шт.; - Картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.З 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - I пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.4: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR --1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - кроточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.5: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - I пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - I пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - рндексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.6: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером -1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.7: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент LI - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - I пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером ? 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.8: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.1: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов Д1Ж - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.2: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.3: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.4: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.5: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.6: 1. Комплект peагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - I пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - I пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.7: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK ? 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 ? 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - рндексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ-1 флакон(11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А. 8: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - I пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16394
Вид медицинского изделия: 310670
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_