РЗН 2022/16393

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16393
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.01.2022 № РЗН 2022/16393
На медицинское изделие
Микроскоп для лабораторных исследований Axiolab 5 с принадлежностямиварианты исполнения: I. 1. Микроскоп для лабораторных исследований Axiolab 5 со штативом для проходящего света (управление предметным столиком справа), в составе: 1.1. Штатив для проходящего света (управление предметным столиком справа). 1.2. Осветитель светодиодный проходящего света 10 Вт. 1.3. Турель для крепления пяти объективов. 1.4. Держатель конденсора (не более 2 шт.). 1.5. Держатель столика. 1.6. Столик предметный с управлением с правой стороны. (не более 2 шт.). 1.7. Препаратодержатель (не более 4 шт.). 1.8. Окуляр (не более 10 шт., по требованию). 1.9. Наглазник для окуляра (не более 10 шт., по требованию). 1.10. Объектив (не более 12 шт., по требованию). 1.11. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт., по требованию). 1.12. Эксплуатационная документация. 2. Микроскоп для лабораторных исследований Axiolab 5 со штативом для проходящего света (управление предметным столиком слева), в составе: 2.1. Штатив для проходящего света (управление предметным столиком слева). 2.2. Осветитель светодиодный проходящего света 10 Вт. 2.3. Турель для крепления пяти объективов . 2.4. Держатель конденсора (не более 2 шт.). 2.5. Держатель столика. 2.6. Столик предметный с управлением с левой стороны. (не более 2 шт.). 2.7. Препаратодержатель (не более 4 шт.). 2.8. Окуляр (не более 10 шт., по требованию). 2.9. Наглазник для окуляра (не более 10 шт., по требованию). 2.10. Объектив (не более 12 шт., по требованию) 2.11. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт., по требованию). 2.12. Эксплуатационная документация. 3. Микроскоп для лабораторных исследований Axiolab 5 со штативом для проходящего света и флуоресценции в отраженном свете (управление предметным столиком справа), в составе: 3.1. Штатив для проходящего света и флуоресценции в отраженном свете (управление предметным столиком справа). 3.2. Осветитель светодиодный проходящего света 10 Вт. 3.3. Турель для крепления пяти объективов . 3.4. Турель для рефлекторных модулей. 3.5. Держатель конденсора (не более 2 шт.). 3.6. Держатель столика. 3.7. Столик предметный, с управлением с правой стороны. (не более 2 шт.). 3.8. Препаратодержатель (не более 4 шт.). 3.9. Окуляр (не более 10 шт., по требованию). 3.10. Наглазник для окуляра (не более 10 шт., по требованию). 3.11. Объектив (не более 12 шт., по требованию). 3.12 Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт., по требованию). 3.13. Эксплуатационная документация. 4. Микроскоп для лабораторных исследований Axiolab 5 со штативом для проходящего света и флуоресценции в отраженном свете (управление предметным столиком слева), в составе: 4.1. Штатив для проходящего света и флуоресценции в отраженном свете (управление предметным столиком слева). 4.2. Осветитель светодиодный проходящего света 10 Вт. 4.3. Турель для крепления пяти объективов . 4.4. Турель для рефлекторных модулей. 4.5. Держатель конденсора (не более 2 шт.). 4.6. Держатель столика. 4.7. Столик предметный, с управлением с левой стороны. (не более 2 шт.). 4.8. Препаратодержатель (не более 4 шт.). 4.9. Окуляр (не более 10 шт., по требованию). 4.10. Наглазник для окуляра (не более 10 шт., по требованию). 4.11. Объектив (не более 12 шт., по требованию). 4.12 Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт., по требованию). 4.13. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Адаптер для камеры цифровой (не более 3 шт.), варианты исполнения: 1.1 Адаптер для камеры цифровой 60N-C 2/3" 0.5x. 1.2 Адаптер для камеры цифровой 60N-C 2/3" 0.63x. 1.3 Адаптер для камеры цифровой 60N-C 1" 1.0x. 2. Слайдер анализатор (не более 4 шт.), варианты исполнения: 2.1. Слайдер анализатор фиксированный для проходящего света, 6x20. 2.2. Слайдер анализатор D фиксированный с лямбда пластиной, 6x20. 3. Вставка светоделительная . 4. Турель съемная для конденсора (не более 2 шт.). 5. Держатель темнопольного конденсора (не более 2 шт.). 6. Держатель светофильтра (не более 6 шт.), варианты исполнения: 6.1. Держатель светофильтра . 6.2. Держатель светофильтра трехпозиционный d=32. 7. Диоптр вспомогательный (не более 2 шт.), варианты исполнения: 7.1. Диоптр пинхол. 7.2. Юстировочное приспособление. 8. Защитный экран (не более 2 шт.). 9. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 10. Камера цифровая (не более 3 шт.), варианты исполнения: 10.1. Камера цифровая Axiocam ERc 5S. 10.2. Камера цифровая Axiocam 105 color. 10.3. Камера цифровая Axiocam 202 mono. 10.4. Камера цифровая Axiocam 208 color. 10.5. Камера цифровая Axiocam 305 color. 10.6. Камера цифровая Axiocam 503 color. 10.7. Камера цифровая Axiocam 503 mono. 10.8. Камера цифровая Axiocam 506 color. 10.9. Камера цифровая Axiocam 506 mono. 10.10. Камера цифровая Axiocam 702 mono. 10.11. Камера цифровая Axiocam 512 color. 10.12. Камера цифровая Axiocam 512 mono. 10.13. Камерацифровая Axiocam 705 color. 10.14. Камера цифровая Axiocam 705 mono. 10.15. Камера цифровая Axiocam 712 color. 10.16. Камера цифровая Axiocam 712 mono. 11. Комплект принадлежностей к камере цифровой специальной (не более 2 шт.), варианты исполнения: 11.1. Комплект тип 1, в составе: блок питания камеры с кабелем, кабель соединительный, карта памяти, картридер, пульт дистанционного управления, комплект из четырех адаптеров. 11.2. Комплект тип 2, в составе: соединительный кабель для подключения/питания, адаптер питания USB C-A , Flash-карта USB-C/A на 32/64 Гб, USB-хаб. 12. USB-ключ для WiFi для камеры цифровой специальной (не более 2 шт.). 13. Клавиатура специальная (не более 2 шт.). 14. Инструмент сервисный (не более 10 шт.). 15. Конденсор (не более 2 шт.), варианты исполнения: 15.1. Конденсор ахроматический-апланатический 0.9 H. 15.2. Конденсор 0.9/1.25 H. 15.3. Конденсор ахроматический-апланатический 0.9 H D Ph DIC. 15.4. Ультра конденсор 1.2/1.4 (0.75-1.0). 15.5. Конденсор темнопольный 0.8/0.95 (0.6-0.75). 16. Лампа (не более 4 шт.), варианты исполнения: 16.1. Лампа галогеновая 12V 35W. 16.2. Светодиодный осветитель проходящего света 10 Вт. 17. Микрометр (не более 3 шт.), варианты исполнения: 17.1. Стрелка-указатель окулярная , d=26 мм. 17.2. Микрометр с перекрестьем окулярный 14:140, d=26мм. 17.3. Сетка с перекрестьем окулярная, d=26 мм. 17.4. Микрометр с перекрестьем окулярный 10:100, d=26 мм. 17.5. Микрометр сетка окулярный 12,5x12,5/5;10 d=26 мм. 17.6. Сетка окулярная MC 2.5x/ d=26 мм. 17.7. Микрометр окулярный 10:100, d=21 мм. 17.8. Микрометр с перекрестьем окулярный 10:100, d=21 мм. 17.9. Объект-микрометр для проходящего света. 18. Монитор специальный (не более 2 шт.). 19. Модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров (не более 12 шт.). 20. Мышь специальная (не более 2 шт.). 21. Насадка-адаптер на объектив (не более 12 шт.). 22. Модуль светодиодный (не более 6 шт.), варианты исполнения: 22.1. Светодиодный модуль 365 нм. 22.2. Светодиодный модуль 385 нм. 22.3. Светодиодный модуль 445 нм. 22.4. Светодиодный модуль 470 нм. 22.5. Светодиодный модуль 505 нм. 22.6. Светодиодный модуль 565 нм. 22.7. Светодиодный модуль 590 нм. 22.8. Светодиодный модуль 625 нм. 23. Отвертка сервисная SW 1,5 (не более 2 шт.). 24. Отвертка сервисная SW 2,0 (не более 2 шт.). 25. Отвертка сервисная SW 2,5 (не более 2 шт.). 26. Отвертка сервисная SW 3,0 (не более 2 шт.). 27. Отвертка сервисная SW 5,0 (не более 2 шт.). 28. Плита опорная. 29. Поляризатор (не более 4 шт.), варианты исполнения: 29.1. Поляризатор D, фиксированный, для модуляторного диска. 29.2. Поляризационный фильтр 32 мм. 29.3. Поляризатор D, фиксированный. 29.4. Поляризатор D, 90° вращаемый. 29.5. Поляризатор D, 90° вращаемый, с держателем цветных фильтров. 29.6. Поляризатор с лямбда-пластиной вращаемой. 30. Ручка фокусировки (не более 3 шт.). 31. Пластина промежуточная для тубусов. 32. Салфетки для чистки оптики, 300 шт./уп. (не более 5 уп.). 33. Система малого увеличения для конденсора. 34. Слайдер для светоделительных вставок, варианты исполнения: 34.1. Слайдер с зеркалом для 100% перевода светового потока для двойного адаптера. 34.2. Слайдер с делителем луча для двойного адаптера. 35. Смесь иммерсионная (не более 4 шт.). 35.1. Смесь иммерсионная 518 N, 20 мл. 35.2. Смесь иммерсионная 518 N, 100 мл. 35.3. Смесь иммерсионная 518 N, 500 мл. 35.4. Смесь иммерсионная 518 F, 20 мл. 35.5. Смесь иммерсионная 518 F, 100 мл. 35.6. Смесь иммерсионная 518 F, 500 мл. 35.7. Смесь иммерсионная W 2010, 20мл. 35.8. Смесь иммерсионная G, 20 мл. 36. Тубус бинокулярный (не более 3 шт.). 36.1. Тубус бинокулярный 30°/23. 36.2. Тубус бинокулярный 20°/23. 36.3. Фототубус бинокулярный 30°/23 (50:50). 36.4. Фототубус бинокулярный 30°/23 (100:0/0:100). 36.5. Фототубус бинокулярный 20°/23 (100:0/0:100). 36.6. Фототубус бинокулярный 20°/23 Pol (100:0/0:100). 36.7. Фототубус бинокулярный эргономический 5-30°/23 (100:0/0:100), прямое изображение. 36.8. Фототубус бинокулярный эргономический 15°/23 (50:50), прямое изображение. 36.9. Фототубус бинокулярный эргономический 20°/23 (100:0/0:100). 36.10. Фототубус бинокулярный эргономический 20°/23 MAT (100:0/0:100), прямое изображение. 36.11. Тубус бинокулярный эргономический 5-30°/23, прямое изображение. 37. Турель для рефлекторных модулей. 38. Набор светофильтров (не более 12 шт.), варианты исполнения: 38.1. Набор светофильтров 00, в составе фильтры с диапазонами: 530-585 нм, 600 нм, 615 нм. 38.2. Набор светофильтров 01, в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 380-430 нм, 465-515 нм, 445 нм. 38.3. Набор светофильтров 02, в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 420-480 нм, 500-550 нм, 490 нм. 38.4. Набор светофильтров 09, в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 450-490 нм, 510 нм, 515 нм. 38.5. Набор светофильтров 10 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 450-490 нм, 510 нм, 515-565 нм. 38.6. Набор светофильтров 14 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 580 нм, 510-560 нм, 590 нм. 38.7. Набор светофильтров 15 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 540-552нм , 580нм, 590нм. 38.8. Набор светофильтров 20 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 540-552 нм, 560 нм, 575-640 нм. 38.9. Набор светофильтров 31 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 550-580 нм, 585 нм, 590-560 нм. 38.10. Набор светофильтров 38 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 450-490 нм, 495 нм, 500-550 нм. 38.11. Набор светофильтров 38 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами EX BP 450-490 нм, BS FT 495, EM BP 500-550 нм. 38.12. Набор светофильтров 43 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 545 ± 12,5 нм, 570 нм, 605 ± 35 нм. 38.13. Набор светофильтров 43 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 550± 12,5 нм, 570, 605 ± 35 нм. 38.14. Набор светофильтров 44 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 455-495 нм, 500 нм, 505-555 нм. 38.15. Набор светофильтров 45 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами в составе 560 ± 20 нм, 585 нм, 630 ± 37,5 нм. 38.16. Набор светофильтров 46 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 500 ± 10 нм, 515 нм, 535 ± 15 нм . 38.17. Набор светофильтров 46 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами EX BP 500 ± 10 нм, BS FT 515 нм, EM BP 535 ± 15 нм. 38.18. Набор светофильтров 47 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 436 ± 10 нм, 455 нм, 480 ± 20 нм. 38.19. Набор светофильтров 47 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами EX BP 436 ±12,5 нм, BS FT 455, EM BP 480 ± 20 нм. 38.20. Набор светофильтров 49 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 365 нм, 395 нм, 445 ± 25 нм. 38.21. Набор светофильтров 50 в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 640 ± 15 нм, 660 нм, 690 ± 25 нм. 38.22. Набор светофильтров 63 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 572 ± 12,5 нм, 495 нм, 629 ± 31 нм. 38.23. Набор светофильтров 64 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 587 ± 12,5 нм, 605 нм, 647 ± 35 нм. 38.24. Набор светофильтров 65 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 475 ± 15 нм, 495, EM BP 550 ± 50 нм. 38.25. Набор светофильтров 70 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 430 ± 30 нм, 500 нм, 550. 38.26. Набор светофильтров 90 HE четырехполосных в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 385/30 + 469/38 + 555/30 + 631/33 нм; 405+493+575+653нм, 425± 15+514± 15+592± 12,5+709± 50 нм. 38.27. Набор светофильтров 90 HE LED четырехполосных в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 405 + 493 + 575 + 653 нм, 425± 15 + 514± 15 + 592± 15 + 709± 50 нм. 38.28. Набор светофильтров 96 HE в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 390 ± 20 нм, 420 нм, 450 ± 20 нм. 38.29. Набор светофильтров 56 HE LED двухполосный в составе: фильтры с диапазонами 490 + 575 нм, 512± 15 + 630± 49 нм. 38.30. Набор светофильтров 92 HE LED трехполосный в составе: фильтры с диапазонами 405 + 493 + 610 нм, 425 ± 30 + 524 ± 25 + 688 ± 72,5 нм. 38.31. Набор светофильтров 109 HE LED трехполосный в составе: модуль рефлекторный для флуоресцентных фильтров, фильтры с диапазонами 405 + 493 + 575 нм, 425± 14,5 + 514± 15,5 + 632± 50 нм. 39. Насадка для совместного наблюдения, в составе: 39.1. Центральный компонент для совместного наблюдения. 39.2. Держатель тубусов ассистента (не более 3 шт.), варианты исполнения: 39.2.1. Держатель концевой, на один тубус. 39.2.2. Держатель концевой, на тубус. 40. Светофильтр (не более 12 шт.), варианты исполнения: 40.1. Фильтр интерференционный зеленый. 40.2. Фильтр баланса белого. 40.3. Фильтр синий. 40.4. Фильтр нейтральный 0.25. 40.5. Фильтр нейтральный 0.06. 40.6. Фильтр конверсионный 5700-3200 K. 40.7. Фильтр защитный KG 1. 40.8. Фильтр флуоресцентный. 41. Стёкла покровные (не более 50 уп.). 42. Окуляр (не более 10 шт.), варианты исполнения: 42.1. Окуляр E-PL 10x/20. 42.2. Окуляр PL 10x/22. 42.3. Окуляр PL 10x/23. 42.4. Окуляр E-PL 10x/23. 42.5. Окуляр PL 16x/16. 42.6. Окуляр W 25x/10. 42.7. Окуляр PL 10x/23 с микрометром. 43. Чехол пылезащитный (не более 2 шт.), варианты исполнения: 43.1. Чехол пылезащитный L650×W270×H500 мм. 43.2. Чехол пылезащитный L570×W135×H650 мм. 43.3. Чехол пылезащитный универсальный. 44. Кейс транспортировочный для флуоресцентных светофильтров.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Карл Цейсс"
Производитель
"Карл Цейсс Сучжоу Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, , Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd., Modern Industrial Square 3-B, No. 333 XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16393
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 24.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_