РЗН 2022/16388
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16388
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2022 № РЗН 2022/16388
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 6,1 мл;
- Дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 8,3 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) ? 2 х 27 мл;
- Конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) ? 2 х 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) ? 2 x 36,9 мл;
Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16388
Вид медицинского изделия:
356750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_