РЗН 2022/16379
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16379
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2022 № РЗН 2022/16379
На медицинское изделие
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)"в составе:
- Калибратор A (Alinity i CoV-2 IgG II CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл;
- Калибратор B (Alinity i CoV-2 IgG II CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл;
- Калибратор C (Alinity i CoV-2 IgG II CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл;
- Калибратор D (Alinity i CoV-2 IgG II CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл;
- Калибратор E (Alinity i CoV-2 IgG II CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл;
- Калибратор F (Alinity i CoV-2 IgG II CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл;
Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16379
Вид медицинского изделия:
356830
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_