РЗН 2022/16375

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2022 № РЗН 2022/16375
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-261-05941003-2021- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2 - 1 планшет; - конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 12,0 мл; - калибратор 0 - калибратор, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 1 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 В AU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 2 - калибратор, содержаший антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 3 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл; - стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М) - 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. 14,0 мл; - планщет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет; - плёнка зашитная для ИФА-планшетов - 2 шт.; - наконечники одноразовые - 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16375
Вид медицинского изделия: 355950
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_