РЗН 2022/16375
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2022 № РЗН 2022/16375
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-261-05941003-2021- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2 - 1 планшет;
- конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 12,0 мл;
- калибратор 0 - калибратор, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 - 1 фл. (1,2 мл);
- калибратор 1 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в
концентрации 10 В AU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
- калибратор 2 - калибратор, содержаший антитела класса G к SARS-CoV-2 в
концентрации 100 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
- калибратор 3 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в
концентрации 400 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл;
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М) - 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. 14,0 мл;
- планщет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет;
- плёнка зашитная для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- наконечники одноразовые - 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16375
Вид медицинского изделия:
355950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_