РЗН 2022/16366
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16366
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2022 № РЗН 2022/16366
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-Хелико-антитела" по ТУ 21.20.23-278-70423725-2019Набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
комплект №1 рассчитан на исследование 10 образцов,
комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект №1
Тест-кассета ? 10 шт.;
Флакон-капельница с БР (3 мл) ? 1 шт.,
Пипетка Пастера ? 10 шт.,
Скарификатор одноразовый ? 10 шт.,
Салфетка спиртовая ? 10 шт.
Комплект №2
Тест-кассета ? 25 шт.;
Флакон-капельница с БР (3 мл) - 1 шт.,
Пипетка Пастера ? 25 шт.,
Скарификатор одноразовый ? 25 шт.,
Салфетка спиртовая ? 25 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16366
Вид медицинского изделия:
334610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_