РЗН 2022/16363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16363
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2022 № РЗН 2022/16363
На медицинское изделие
Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostikв составе:
1. Основной блок газоанализатора Ergostik - 1 шт.
2. Установочной комплект программы для ЭВМ в составе: СD-диск/накопитель USB, программное обеспечение BlueCherry № V1.3.Х.Х (где Х - это номер сборки ПО, отвечающий за исправление ошибок, а так же за улучшения пользовательского интерфейса не влияющего на функционал), эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Лицензия на программный "ЭКГ-интерфейс" - 1 шт.
4. Лицензия на программную опцию "REE" - 1 шт.
5. Лицензия на программную опцию "LIPOXmax" - 1 шт.
6. Лицензия на программную опцию "Training Planer" - 1 шт.
7. Комплект датчиков потока Ergoflow - 1 шт.
8. Регулятор давления с разъёмом DIN477 No 6 - 1 шт.
9. Калибровочный шприц - 1 шт.
10. Трубка подачи калибровочного газа - 1 шт.
11. Адаптер калибровочного шприца - 1 шт.
12. Держатель Ergoclip - 1 шт.
13. Комплект трубок пациента с держателем Ergoclip - 1 шт.
14. Гидрофобный минифильтр - 1 шт.
15. Комплект трубок отбора проб воздуха Permapure с гидрофобным мини фильтром - 1 шт.
16. Маска для системы газоанализа, XS - 1 шт.
17. Маска для системы газоанализа S - 1 шт.
18. Маска для системы газоанализа L - 1 шт.
19. Маска для системы газоанализа M - 1 шт.
20. Маска для системы газоанализа P - 1 шт.
21. Маска для системы газоанализа детская L - 1 шт.
22. Маска для системы газоанализа детская S - 1 шт.
23. Ремни фиксации детской маски - 1 шт.
24. Ремни фиксации маски M - 1 шт.
25. Ремни фиксации маски S - 1 шт.
26. Крепление для маски Petite, XS, S, M, L, по 1 шт.
27. Адаптер для присоединения датчика потока к маске - 1 шт.
28. Силиконовый загубник со слюно-сборником - 1 шт.
29. Силиконовый загубник - 1 шт.
30. Одноразовый носовой зажим - 1 шт.
31. Блок питания - 1 шт.
32. Кабель питания Euro-8 - 1 шт.
33. Кабель USB тип A-B - не более 2 шт.
34. Выносная метеостанция Ambistik с док-станцией USB - 1 шт.
35. Кислородная ячейка - 1 шт.
36. Модуль CO2-Stik - 1 шт.
37. Модуль Pulstik - 1 шт.
38. Датчик сердечного пульса Polar WearLink - 1 шт.
39. Ремень для Polar - 1 шт.
40. Концентратор USB внешний "КМ-7-2", производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт.
41. Калибровочный шприц Neurosoft, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт.
42. Стол-тележка "СТ-3/Р-М" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт.
43. Стол-тележка "СТ-3/Р" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт.
44. Стол-тележка "СТ-4/Р" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт.
45. Кронштейн крепления газового баллона "ККГБ-1", производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт.
46. Баллон с поверочной газовой смесью: концентрация газа - 15.9% О2, 5% СО2, остальное азот; резьба DIN 477 №6, класс смеси 0 или 1, объём до 5 л. (производство АО "Линде Газ Рус", Россия) - 1 шт.
47. Системный блок "Функциональный", "Элегантный", "Элитный" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт.
48. Портативный компьютер в комплекте с руководством по эксплуатации: минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса - 1 шт.
49. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), диагональ экрана 17" и более, разрешение экрана 1366x768 и более - не более 2 шт.
50. Принтер: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт.
51. Клавиатура компьютерная (при необходимости): проводная, USB, с поддержкой раскладки английского и русского языков - 1 шт.
52. Мышь компьютерная (при необходимости): оптическая, с двумя кнопками и колесом прокрутки, проводная, USB - 1 шт.
53. Руководство по эксплуатации Ergostik.
54. Руководство пользователя программного обеспечения BlueCherry.
55. Руководство пользователя Эргоспирометрия.
56. Руководство по эксплуатации Ambistik.
57. Руководство по эксплуатации CO2stik.
58. Руководство по эксплуатации Pulstik.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейрософт"
Производитель
"Гератерм Респиратори ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Geratherm Respiratory GmbH, Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16363
Вид медицинского изделия:
191730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_