РЗН 2022/16349
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16349
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2022 № РЗН 2022/16349
На медицинское изделие
Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данныхв составе:
1. Глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide).
2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт.
3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2013/1004.
4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт.
5. Чехол (Carry case).
6. Батарейки - 2 шт.
7. Инструкции по использованию:
- руководство пользователя на систему контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе - 1 шт.;
- руководство пользователя на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- краткая инструкция на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению на тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.;
- инструкция по применению устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Производитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16349
Вид медицинского изделия:
344110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_