РЗН 2022/16343
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16343
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.04.2022 № РЗН 2022/16343
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации "Диагностикум дифтерийный-РПГА" по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021в составе:
1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный 5,0 мл - 2 флакона.
2. Эритроциты барана формалинизированные 5,0 мл - 2 флакона.
3. Эритроциты барана контрольные 5,0 мл - 1 флакон.
4. Концентрат фосфатно-солевого буфера (концентрат ФСБ) 3,2 мл - 4 флакона.
5. Концентрат фосфатно-солевого буфера с твином (концентрат ФСБ с твином) 6,4 мл - 4 флакона.
6. Сыворотка противодифтерийная контрольная 1,0 мл - 1 флакон.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БиоХолд"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 10, к. 2, стр. 2, подъезд 6, ком. 30
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16343
Вид медицинского изделия:
228810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_