РЗН 2022/16340
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16340
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2022 № РЗН 2022/16340
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))в составе:
Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT - 1 шт., в составе:
- реагент Lite - 5,0 мл;
- твердая фаза - 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC, 4,5 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM BRAHMS PCT.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М BRAHMS PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16340
Вид медицинского изделия:
122690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_