РЗН 2022/16322
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16322
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2022 № РЗН 2022/16322
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер CagA-антитела" по ТУ 21.20.23-315-70423725-20211. Состав:
- иммуносорбент -1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат -1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт.).
2. Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16322
Вид медицинского изделия:
141030
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_