РЗН 2022/16317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16317
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2022 № РЗН 2022/16317
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA CentaurВариант фасовки;
Фасовка 100 тестов
1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 1 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 1 шт;
3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл -1 флакон;
4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл -1 флакон;
5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll;
6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Фасовка 500 тестов
1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 5 шт;
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 5 шт;
3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона;
4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл - 2 флакона;
5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll;
6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16317
Вид медицинского изделия:
238330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_