РЗН 2022/16293

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16293
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2022 № РЗН 2022/16293
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения spike-антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviSpike-ИФА"Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 5 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - ванночки - 2 шт; - наконечники - 16 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ХЕМА"
Производитель
ООО "ХЕМА"
Место производства медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16293
Вид медицинского изделия: 142280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_