РЗН 2022/16288
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16288
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.01.2022 № РЗН 2022/16288
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для контроля качества определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers). Лот: 569053011. Материал контрольный 1 (PC COV2AG1), флакон, объем 2 мл - 3 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC COV2AG2), флакон, объем 2 мл - 3 шт.
3. Флакон пустой - 6 шт.
4. Этикетка для флакона - 20 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт присвоенных значений.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16288
Вид медицинского изделия:
142080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_