РЗН 2021/16285
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16285
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.01.2022 № РЗН 2021/16285
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки «SARS-CoV-2 Ag-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-135-41390295-2021» Серия №211001, Серия №211004, Серия №211010, Серия №211011, Серия №211012, Серия №211015, Серия №211016, Серия №211017Комплект 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Схема проведения анализа - 1 шт.
6. Паспорт.
Комплект 2 (в индивидуальной фольгированной упаковке) рассчитан на исследование 1 образца:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Схема проведения анализа - 1 шт.
6. Паспорт.
Комплект 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 20 шт.
3. Зонд-тампон - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Схема проведения анализа - 1 шт.
6. Паспорт.
Комплект 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 25 шт.
3. Зонд-тампон - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Схема проведения анализа - 1 шт.
6. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16285
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_