РЗН 2021/16255
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16255
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16255
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Test). Lot №: QCO3321032A/Sub: A-1Вариант исполнения I. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: A-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - I шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 5 шт.
3. Насадка с капельницей - 5 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 3. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка для пробирок - 2 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 4. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка для пробирок - 2 шт.
6. Положительный контрольный образец - 1 шт.
7. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
8. Инструкция к медицинскому изделию - I шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Уайт Продакт"
Производитель
«ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.» (SD Biosensor, Inc.)
Место производства медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, С-4-5, Digital Empire Building, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong- gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16255
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_