РЗН 2021/16236
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16236
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.08.2023 № РЗН 2021/16236
На медицинское изделие
Набор калибраторов для количественного определения карциноэмбрионального антигена (CEA) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CEA CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CEA Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CEA Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.;
4. Лист со штрих-кодами ? 1 шт.;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16236
Вид медицинского изделия:
189470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_