РЗН 2021/16235
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16235
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16235
На медицинское изделие
Рентгеновская диагностическая система X Fitв составе:
1. Штатив, в составе:
1.1. Основание колонны рентгеновского излучателя X Fit Serie.
1.2. Колонна рентгеновского излучателя.
1.3. Вертикальная стойка снимков X Vert Serie.
1.4. Рентгеновский стол X Fit (при необходимости):
- с фиксированной высотой;
- с изменяемой высотой.
2. Рентгеновский генератор, в составе:
2.1. Рентгеновский генератор.
2.2. Пульт управления генератором.
2.3. Кнопка включения снимка.
2.4. Кронштейн крепления пульта управления к стене (при необходимости).
3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения, в составе:
3.1. Программное обеспечение DXRS Serie или Vxvue (при необходимости).
4. Плоскопанельный рентгеновский детектор, в составе:
4.1. Стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости).
4.2. Переносной плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости).
5. Рентгеновский коллиматор, в составе:
5.1. Автоматический коллиматор или ручной коллиматор (при необходимости).
6. Рентгеновская трубка.
7. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур (при необходимости).
8. Устройство Bucky (при необходимости) - не более 10 шт.
9. Система управления дозой АЕС.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Рабочая станция лаборанта, в составе:
- системный блок - не более 10 шт.;
- монитор системный - не более 10 шт.;
- монитор медицинский - не более 10 шт. (при необходимости).
- мышь - не более 10 шт.;
- клавиатура - не более 10 шт.;
- кабели подключения;
- источник бесперебойного питания UPS - не более 10 шт.
Принадлежности, в составе:
1. Переговорное устройство.
2. Отсеивающий растр для стола снимков - не более 5 шт.
3. Отсеивающий растр для вертикальной стойки снимков - не более 5 шт.
4. Крепежный набор для монтажа.
5. Блок файл-сервера, в составе:
- блок файл-сервера;
- монитор - не более 10 шт.;
- мышь - не более 10 шт.;
- сетевой переключатель;
- блок гальванической развязки;
- источник бесперебойного питания UPS - не более 10 шт.
6. Рабочая станция врача-рентгенолога - не более 10 шт., в составе:
- системный блок;
- монитор системный;
- медицинский монитор - не более 10 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели подключения;
- источник бесперебойного питания UPS.
7. Набор CD/DVD дисков с инсталляторами программного обеспечения.
8. Принтер медицинский специализированный с комплектом расходных материалов.
9. Набор кабелей, в составе:
- кабель силового питания;
- высоковольтные кабели с шайбами крепления;
- кабель защитного заземления;
- кабели подключения приемника изображения;
- кабель подключения блока интерфейса;
- кабель экспозиции;
- кабели подключения мониторов;
- кабель подключения к компьютерной сети;
- удлинитель.
10. Набор для монтажа, в составе:
- набор разъемов;
- набор контактных элементов.
11. Односторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
12. Двухсторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
13. Рентгенозащитный передник - не более 10 шт.
14. Рентгенозащитная пластина - не более 10 шт.
15. Рентгенозащитный воротник - не более 10 шт.
16. Перчатки рентгенозащитные - не более 10 шт.
17. Очки рентгенозащитные - не более 10 шт.
18. Детское фиксирующее устройство - не более 10 шт.
19. Аксессуары стола, в составе:
- ручка для перемещения деки стола;
- ручка для пациента;
- педали тормоза с двух сторон;
- ручка для перемещения стола;
- съемная ручка дополнительная;
- держатель для ручки пациента;
- компрессионное устройство для пациента;
- эргономические ручки для улучшения управляемости стола.
20. Латеральный держатель детектора
21. Передвижной рентгенпрозрачный стол X Mobil.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РМР"
Производитель
"Роесис МедТех ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2 32339 Espelkamp, Deutschland
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16235
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_