РЗН 2021/16235

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16235
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16235
На медицинское изделие
Рентгеновская диагностическая система X Fitв составе: 1. Штатив, в составе: 1.1. Основание колонны рентгеновского излучателя X Fit Serie. 1.2. Колонна рентгеновского излучателя. 1.3. Вертикальная стойка снимков X Vert Serie. 1.4. Рентгеновский стол X Fit (при необходимости): - с фиксированной высотой; - с изменяемой высотой. 2. Рентгеновский генератор, в составе: 2.1. Рентгеновский генератор. 2.2. Пульт управления генератором. 2.3. Кнопка включения снимка. 2.4. Кронштейн крепления пульта управления к стене (при необходимости). 3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения, в составе: 3.1. Программное обеспечение DXRS Serie или Vxvue (при необходимости). 4. Плоскопанельный рентгеновский детектор, в составе: 4.1. Стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости). 4.2. Переносной плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости). 5. Рентгеновский коллиматор, в составе: 5.1. Автоматический коллиматор или ручной коллиматор (при необходимости). 6. Рентгеновская трубка. 7. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур (при необходимости). 8. Устройство Bucky (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Система управления дозой АЕС. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Рабочая станция лаборанта, в составе: - системный блок - не более 10 шт.; - монитор системный - не более 10 шт.; - монитор медицинский - не более 10 шт. (при необходимости). - мышь - не более 10 шт.; - клавиатура - не более 10 шт.; - кабели подключения; - источник бесперебойного питания UPS - не более 10 шт. Принадлежности, в составе: 1. Переговорное устройство. 2. Отсеивающий растр для стола снимков - не более 5 шт. 3. Отсеивающий растр для вертикальной стойки снимков - не более 5 шт. 4. Крепежный набор для монтажа. 5. Блок файл-сервера, в составе: - блок файл-сервера; - монитор - не более 10 шт.; - мышь - не более 10 шт.; - сетевой переключатель; - блок гальванической развязки; - источник бесперебойного питания UPS - не более 10 шт. 6. Рабочая станция врача-рентгенолога - не более 10 шт., в составе: - системный блок; - монитор системный; - медицинский монитор - не более 10 шт.; - клавиатура; - мышь; - кабели подключения; - источник бесперебойного питания UPS. 7. Набор CD/DVD дисков с инсталляторами программного обеспечения. 8. Принтер медицинский специализированный с комплектом расходных материалов. 9. Набор кабелей, в составе: - кабель силового питания; - высоковольтные кабели с шайбами крепления; - кабель защитного заземления; - кабели подключения приемника изображения; - кабель подключения блока интерфейса; - кабель экспозиции; - кабели подключения мониторов; - кабель подключения к компьютерной сети; - удлинитель. 10. Набор для монтажа, в составе: - набор разъемов; - набор контактных элементов. 11. Односторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт. 12. Двухсторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт. 13. Рентгенозащитный передник - не более 10 шт. 14. Рентгенозащитная пластина - не более 10 шт. 15. Рентгенозащитный воротник - не более 10 шт. 16. Перчатки рентгенозащитные - не более 10 шт. 17. Очки рентгенозащитные - не более 10 шт. 18. Детское фиксирующее устройство - не более 10 шт. 19. Аксессуары стола, в составе: - ручка для перемещения деки стола; - ручка для пациента; - педали тормоза с двух сторон; - ручка для перемещения стола; - съемная ручка дополнительная; - держатель для ручки пациента; - компрессионное устройство для пациента; - эргономические ручки для улучшения управляемости стола. 20. Латеральный держатель детектора 21. Передвижной рентгенпрозрачный стол X Mobil.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РМР"
Производитель
"Роесис МедТех ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2 32339 Espelkamp, Deutschland
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16235
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_