РЗН 2021/16233
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16233
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16233
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042-48813770-2021, в вариантах исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 17 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
- реагент 2: 1 флакон (18 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 16 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) реагент 1: 1 флакон (80 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
- реагент 2: 1 канистра (2500 мл);
- калибратор: 100 флаконов (по 1,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор. pH 7.0;
2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0. в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
2) - реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 10 мл).
4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
- реагент 2: 1 флакон (18 мл).
5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
6) реагент 1: 1 флакон (80 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
- реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор
холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона);
3.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- калибратор: 1 флакон (1,0 мл);
- идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0;
4.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл);
- идентификационная метка: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16233
Вид медицинского изделия:
103420
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_