РЗН 2021/16233

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16233
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16233
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042-48813770-2021, в вариантах исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 10 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); - реагент 2: 1 флакон (18 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) реагент 1: 1 флакон (80 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл); - реагент 2: 1 канистра (2500 мл); - калибратор: 100 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор. pH 7.0; 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0. в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 2) - реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 10 мл). 4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); - реагент 2: 1 флакон (18 мл). 5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 6) реагент 1: 1 флакон (80 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл); - реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона); 3.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл); - идентификационная метка: 1 штука. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 4.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - идентификационная метка: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16233
Вид медицинского изделия: 103420
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_